Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Candésartan cilexétil 8.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 129,80 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose (E463)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Triéthyle citrate

Indications thérapeutiques

CANDESARTAN EG est indiqué dans :

·         Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

·         Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)  ou en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40%

Contre-indications

·         Hypersensibilité au candésartan cilexétil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

·         L'association de CANDESARTAN EG à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité candésartan cilexetil
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été d'intensité légère et transitoire. L'incidence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) et sous placebo (3,2 %).

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables survenus sous candésartan cilexétil ont été définis sur la base d'une incidence d'événements indésirables supérieure d'au moins 1 % à celle observée sous placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus au cours d'essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Paramètres biologiques

En général, l'administration de candésartan cilexétil n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des paramètres biologiques usuels. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées.

Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire chez les patients recevant CANDESARTAN EG. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables du candésartan cilexétil chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.

Dans le programme clinique CHARM, comparant le candésartan cilexétil à des doses allant jusqu'à 32 mg (n = 3 803) à un placebo (n = 3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale. Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus au cours d'essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Très rare

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissements, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par candésartan cilexétil pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Infection respiratoire
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Toux
  • Nausée
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Hypotension artérielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée au cours 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque lié à l'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être débuté si nécessaire.

L'exposition aux ARA II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CANDESARTAN EG au cours de l'allaitement, il est déconseillé d'utiliser CANDESARTAN EG et préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie dans l'hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée de CANDESARTAN EG est de 8 mg par jour en une prise.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.

CANDESARTAN EG peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs. L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de CANDESARTAN EG (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Sujets âgés

Aucun ajustement initial de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire (hypovolémie)

Une posologie initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients ayant un risque d'hypotension, comme les patients présentant une déplétion volumique potentielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisant rénaux

La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine [Clcr] < 15 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants hépatiques

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN EG est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les autres patients. En conséquence, l'augmentation des doses de CANDESARTAN EG et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée de CANDESARTAN EG est de 4 mg par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale, y compris le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium.

CANDESARTAN EG peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêta-bloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.

Chez des patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l'insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, CANDESARTAN EG peut être administré en même temps qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par exemple la spironolactone) et de CANDESARTAN EG n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du candesartan chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de moins 18 ans n'ont pas été évaluées dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

CANDESARTAN EG doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas. La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

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