Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Candésartan cilexétil 16.0 mg
Excipient à effet notoire : 87,45 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone (E1201) K-30
Carmellose (E466) calcique
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Poloxamer 188
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

CANDESARTAN TEVA est indiqué dans :

·         Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

·         Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) :

o   en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;

o   en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

·         Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40%

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

·         Enfants âgés de moins d'un an (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

·         L'association de CANDESARTAN TEVA à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité candésartan cilexetil
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) ou placebo (3,2 %).

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements indésirables supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation sont présentés ci-dessous.

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Infections et infestations

Fréquent :         Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :         Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :         Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent :         Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare :         Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare :         Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare :         Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :         Œdème de Quincke, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :         Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :         Altération de la fonction rénale, dont insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

En général, l'administration de CANDESARTAN TEVA n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN TEVA. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité du candésartan cilexétil a été contrôlée chez 225 enfants et adolescents présentant une hypertension, âgés de 6 à 18 ans, au cours d'une étude clinique d'efficacité et d'une étude en ouvert d'une durée d'un an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables chez les enfants se classent comme fréquents/peu fréquents pour presque toutes les différentes classes de systèmes d'organes. Tandis que la nature et la gravité des événements indésirables sont similaires à celles observées chez les adultes (voir ci-dessus), la fréquence globale de tous les événements indésirables est plus élevée chez les enfants et les adolescents, en particulier pour les événements suivants :

·         Les céphalées, les étourdissements et les infections des voies respiratoires supérieures sont très fréquents (≥ 1/10) chez les enfants et fréquents (≥ 1/100, < 1/10) chez les adultes.

·         La toux est très fréquente (≥ 1/10) chez les enfants et très rare (< 1/10 000) chez les adultes.

·         L'éruption cutanée est fréquente (≥ 1/100, < 1/10) chez les enfants et très rare (< 1/10 000) chez les adultes.

·         L'hyperkaliémie, l'hyponatrémie et les anomalies de la fonction hépatique sont peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les enfants et très rares (< 1/10 000) chez les adultes.

·         L'arythmie sinusale, la rhinopharyngite, la pyrexie sont fréquentes (≥ 1/100, < 1/10) et les douleurs oropharyngées sont très fréquentes (≥ 1/10) chez l'enfant ; mais aucun de ces effets n'est rapporté chez l'adulte. Cependant, ce sont des maladies temporaires et très répandues chez les enfants.

Le profil de sécurité global du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne présente pas de différences significatives avec le profil de sécurité chez les adultes.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de CANDESARTAN TEVA chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant le candésartan à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Les effets indésirables ressentis au cours des essais cliniques et après commercialisation sont présentés ci-dessous.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :         Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :         Hyperkaliémie

Très rare           Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare :         Etourdissements, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent :         Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très rare :         Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare :         Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :         Œdème de Quincke, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :         Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :         Altération de la fonction rénale, dont insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par CANDESARTAN TEVA pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection respiratoire
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Toux
  • Nausée
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Arythmie sinusale
  • Rhinopharyngite
  • Fièvre
  • Douleur oropharyngée
  • Hypotension artérielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARA II ; cependant, un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition aux ARA II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nourrissons de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'informations disponibles sur l'utilisation de CANDESARTAN TEVA au cours de l'allaitement, ce médicament est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie dans l'hypertension artérielle

La dose initiale et d'entretien habituelle recommandée de CANDESARTAN TEVA est de 8 mg par jour en une prise. L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.

CANDESARTAN TEVA peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de CANDESARTAN TEVA.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique initial n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants rénaux

La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 mL/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants hépatiques

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins prononcé chez les patients noirs que chez les autres patients. En conséquence, l'augmentation des doses de CANDESARTAN TEVA et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans :

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.

·         Patients pesant moins de 50 kg : chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg par jour maximum.

·         Patients pesant 50 kg ou plus : chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée, la dose peut être augmentée à 8 mg par jour puis à 16 mg par jour si besoin (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les doses de plus de 32 mg n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

La majeure partie de l'effet antihypertenseur est atteinte au cours de 4 semaines.

Pour les enfants avec une possible hypovolémie (par exemple patients traités par diurétiques, en particulier ceux qui présentent une altération de la fonction rénale), le traitement par candésartan doit être initié sous surveillance médicale étroite et il convient d'envisager une dose initiale moins élevée que la dose initiale habituelle mentionnée ci-dessus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le candésartan n'a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients pédiatriques noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins prononcé chez les patients noirs que chez les autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants âgés de moins d'un an et jusqu'à 6 ans

La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 1 à 6 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation ne peut être formulée concernant la posologie.

Le candésartan est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an (voir rubrique Contre-indications).

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée est de 4 mg de CANDESARTAN TEVA par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium. CANDESARTAN TEVA peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les bêta-bloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments. Chez des patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l'insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, CANDESARTAN TEVA peut être administré en même temps qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant et de CANDESARTAN TEVA n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CANDESARTAN TEVA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

CANDESARTAN TEVA doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

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