Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Candésartan cilexétil 16.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 151,52 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose (E463)
Macrogol 6000
Carmellose (E466) calcique
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

CANDESARTAN RANBAXY est indiqué dans :

·         Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

·         Le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à <18 ans.

·         Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) :

o   en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

o   en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale, (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Insuffisance cardiaque de classe II à III avec FEVG < = 40%

Contre-indications

·         Hypersensibilité au candésartan cilexetil ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

·         Enfants âgés de moins de 1 an (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

·         L'association de CANDESARTAN RANBAXY à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité candésartan cilexetil
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

En général, l'administration de CANDESARTAN RANBAXY n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN RANBAXY. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de CANDESARTAN RANBAXY chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant CANDESARTAN RANBAXY à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Très rare

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissement, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par CANDESARTAN RANBAXY pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du candésartan cilexétil a été étudiée chez 255 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à 18 ans, au cours d'un essai clinique d'efficacité sur 4 semaines et d'un essai ouvert sur 1 an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans presque toutes les différentes classes de système d'organe, la fréquence des essais indésirables chez les enfants se situe dans l'intervalle fréquent/peu fréquent. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables sont similaires à celles chez l'adulte (voir tableau ci-dessus), la fréquence de l'ensemble des effets indésirables est supérieure chez les enfants et les adolescents, en particulier concernant :

§  Les céphalées, étourdissement et infections respiratoires hautes, qui sont « très fréquents » (c.à.d. ≥ 1/10) chez l'enfant et fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez l'adulte.

§  La toux qui est « très fréquente » (c.à.d. ≥ 1/10) chez l'enfant et très rare (< 1/10 000) chez l'adulte.

§  Les éruptions cutanées qui sont « fréquentes » (c.à.d. ≥ 1/100 à < 1/10) chez l'enfant et « très rares » (< 1/10 000) chez l'adulte.

§  L'hyperkaliémie, l'hyponatrémie et les anomalies de la fonction hépatique qui sont peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez l'enfant et très rares (< 1/10 000) chez l'adulte.

§  Une arythmie sinusale, une nasopharyngite, de la fièvre qui sont « fréquentes » (c.à.d. ≥ 1/100 à < 1/10), et une douleur oropharyngée qui est « très fréquente » (c.à.d. ≥ 1/10) chez l'enfant ; mais n'ont jamais été rapportées chez l'adulte. Cependant il s'agit d'affections temporaires et largement répandues chez l'enfant.

Le profil global de sécurité du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement du profil de sécurité chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Infection respiratoire
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Toux
  • Nausée
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Arythmie sinusale
  • Nasopharyngite
  • Fièvre
  • Douleur oropharyngée
  • Hypotension artérielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CANDESARTAN RANBAXY au cours de l'allaitement, CANDESARTAN RANBAXY est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie dans l'hypertension artérielle

La dose initiale et d'entretien habituelle recommandée de CANDESARTAN RANBAXY est de 8 mg par jour en une seule prise.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.

CANDESARTAN RANBAXY peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs. L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de CANDESARTAN RANBAXY (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, et Propriétés pharmacodynamiques).

Patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patient insuffisant rénal

La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patient insuffisant hépatique

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN RANBAXY est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Patient noir

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les patients non noirs. En conséquence, l'augmentation des doses de CANDESARTAN RANBAXY et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à <18 ans :

La posologie initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.

§  Patients de poids < 50 kg : chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour.

§  Patients de poids ≥ 50 kg : chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 8 mg une fois par jour, puis jusqu'à 16 mg une fois par jour si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des posologies supérieures à 32 mg n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

L'effet antihypertenseur est généralement obtenu en 4 semaines.

Pour les enfants présentant une déplétion du volume intravasculaire (par exemple les patients recevant des diurétiques à fortes doses, en particulier ceux présentant une insuffisance rénale), l'initiation du traitement par CANDESARTAN RANBAXY devra se faire sous surveillance médicale stricte, et une posologie d'initiation plus faible que la posologie habituelle devra être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

CANDESARTAN RANBAXY n'a pas été étudié chez les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.

Patients pédiatriques noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins prononcé chez les patients pédiatriques noirs que chez les autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans

§  La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant âgé de 1 à 6 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.

§  CANDESARTAN RANBAXY est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 1 an (voir rubrique Contre-indications).

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée est de 4 mg par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium. CANDESARTAN RANBAXY peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les bétabloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et de CANDESARTAN RANBAXY n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

CANDESARTAN RANBAXY peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.

Chez des patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l'insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, CANDESARTAN RANBAXY peut être administré en même temps qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du CANDESARTAN RANBAXY n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN RANBAXY chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

CANDESARTAN RANBAXY doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

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