Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cholécalciférol concentrat quantité correspondant à cholécalciférol400.0 UI
Calcium élément (sous forme de carbonate de calcium : 1250 mg)500.0 mg
Excipient à effet notoire : aspartam.
EXCIPIENTS
Povidone (E1201)
Aspartam (E951)
Talc (E553b)
Magnésium stéarate (E572)
Xylitol (E967)
Arôme menthe sous forme pulvérulente :
Menthe poivrée huile essentielle
Gomme arabique (E414)

Indications thérapeutiques

Correction des carences associées vitamino D-calciques chez le sujet âgé.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

CALPEROS D3, comprimé à sucer  est indiqué chez les adultes.

  • Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé
  • Ostéoporose

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Phénylcétonurie (présence d'aspartam).

  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypersensibilité cholécalciférol
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie
  • Phénylcétonurie

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue : très fréquents (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/ 1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions d'hypersensibilité telles qu'un angioedème ou un oedème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales 

Rares : constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Fréquence inconnue : vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rares : prurit, rash et urticaire.

Population particulière

Risque potentiel chez les insuffisants rénaux d'hyperphosphatémie, lithiase rénale et néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Oedème laryngé
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Constipation
  • Flatulence
  • Météorisme
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Hyperphosphatémie
  • Lithiase rénale
  • Néphrocalcinose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·         Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

·         Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

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