Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piméthixène 0.018182 g
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 2,85 g de saccharose et 78 mg d'éthanol à 96 pour cent.
Titre alcoolique : 2° (V/V).
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Acétique acide
Saccharine sodique
Ethanol à 96 pour cent
Saccharose
Eau purifiée
Arôme marasquin :
Mélange :
Framboise alcoolat et
Cerise alcoolat, additionnés de
Amande amère naturelle, huile essentielle
Cannelle huile essentielle
Néroli huile essentielle
Rose huile essentielle

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

  • Toux non productive

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·nourrisson (moins de 2 ans),

·hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux parabens,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.

  • Hypersensibilité piméthixène
  • Hypersensibilité parabens
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Risque de rétention urinaire
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du piméthixène sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

Effets neurovégétatifs :

·sédation ou somnolence,plus marquée en début de traitement,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,

·hypotension orthostatique,

·troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

·incoordination motrice, tremblements,

·confusion mentale, hallucinations,

·plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques:

·leucopénie, neutropénie,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation

·érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

·oedème, plus rarement oedème de Quincke,

·choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Tarissement de la sécrétion lactée
  • Trouble de l'équilibre
  • Hypotension orthostatique
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Erythème
  • Eczéma
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif (1er trimestre):

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène avec le piméthixène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet, malformatif ou foetotoxique du piméthixène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicamentsanticholinergiquesont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effet utérotonique, l'utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long de la grossesse.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel du piméthixène dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Enfants de 24 mois à 30 mois : 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 30 mois à 5 ans : 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 5 à 15 ans : 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du piméthixène.

Mode d'administration

Voie orale.

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