Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gluconate de calcium (E578) 7.0 g
Glucoheptonate de calcium 3.28 g
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10 ml).
pH : 5,5 à 7.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Calcithérapie d'urgence :

·         hypocalcémie,

·         tétanie hypocalcémique.

  • Hypocalcémie
  • Tétanie hypocalcémique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Hypercalcémie, hypercalciurie,

·         Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) prématurés ou non traité par la ceftriaxone, risque de formation d'un précipité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Incompatibilités),

·         Intoxications aux digitaliques,

·         Thérapie avec des digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir aussi les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité gluconate de calcium
  • Hypersensibilité glucoheptonate de calcium
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Intoxication digitalique
  • Voie IM
  • Voie SC
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Troubles vasculaires

En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales peuvent survenir.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportés chez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont été administré à des moments différents et par des voies d'abord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation s'explique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi and Incompatibilités).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Calcification vasculaire sous-cutanée
  • Calcification viscérale
  • Nécrose tissulaire en cas d'extravasation
  • Précipitation rénale de sel calcique de ceftriaxone
  • Précipitation pulmonaire de sel calcique de ceftriaxone

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Suivant le degré d'urgence :

·         débuter par 100 de calcium élément (soit 1  ampoule) en IV lente (10 à 15 minutes) ;

·         Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient

·         puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion en fonction du taux réel de calcium sérique.

Population pédiatrique

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

Âge

ml/kg

3 mois

0.4 - 0.9

6 mois

0.3 - 0.7

1 an

0.2 - 0.5

3 ans

0.4 - 0.7

7,5 ans

0.2 - 0.4

12 ans

0.1 - 0.3

> 12 ans

comme pour l'adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons,  notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d'un taux normal de calcium sérique.De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées

Bien qu'il n'y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels qu'une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.

Mode d'administration

Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l'injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.

Adultes

Injection intraveineuse lente ou perfusion

Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l'hypocalcémie chez l'adulte, la vitesse d'administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Population pédiatrique (< 18 ans)

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d'administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d'administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d'une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable.

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