Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gluconate de calcium (E578) 7.0 g
Glucoheptonate de calcium 3.28 g
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium : 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10 ml).
pH : 5,5 à 7.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Calcithérapie d'urgence :

·         hypocalcémie,

·         tétanie hypocalcémique.

  • Hypocalcémie
  • Tétanie hypocalcémique

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :

·         Hypersensibilité au gluconate de calcium ou au glucoheptonate de calcium,

·         Hypercalcémie, hypercalciurie,

·         Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) traité par la ceftriaxone, risque de formation d'un précipité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Incompatibilités),

·         Intoxications aux digitaliques,

·         Thérapie avec des digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir aussi les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aluminium peut être relargué à partir du verre des ampoules de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable. Afin de limiter l'exposition à l'aluminium, les conditionnements en ampoule de verre de cette spécialité ne doivent pas être utilisés en cas de traitement répété chez les enfants (moins de 18 ans) et les patients dont la fonction rénale est altérée et/ou immature.

  • Hypersensibilité gluconate de calcium
  • Hypersensibilité glucoheptonate de calcium
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Intoxication digitalique
  • Voie IM
  • Voie SC
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Troubles vasculaires

En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales peuvent survenir.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportés chez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont été administré à des moments différents et par des voies d'abord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation s'explique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi and Incompatibilités).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Calcification vasculaire sous-cutanée
  • Calcification viscérale
  • Nécrose tissulaire en cas d'extravasation
  • Précipitation rénale de sel calcique de ceftriaxone
  • Précipitation pulmonaire de sel calcique de ceftriaxone

Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse lente.

Perfusion.

Adulte

Suivant le degré d'urgence :

·         débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes) ;

·         puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.

Enfant et nourrisson

·         En général : 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ ½ ampoule/kg/24 heures) en perfusion.

·         En cas d'extrême urgence : 5 mg de calcium élément/kg/ en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10 à 15 minutes.

Enfant et adolescent

Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

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