Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcium édétate de sodium 50.0 mg
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Intoxication saturnine.

  • Intoxication saturnine

Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·         insuffisance rénale,

·         association avec les digitaliques.

  • Insuffisance rénale
  • Allaitement

Effets indésirables

L'effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classe de systèmes d'organes

MedDRA

Terme Préféré

Fréquence

Affections du système nerveux

Céphalées*

 

Indéterminée

Affections vasculaires

 

Hypotension transitoire

 

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion nasale

 

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

 

Vomissement*

 

Indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

 

Nécrose tubulaire rénale

 

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Malaise*

Indéterminée

Fièvre *

 

Indéterminée

Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l'injection. 

*Ces réactions sont observées surtout en cas d'injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nécrose tubulaire rénale
  • Poussée fébrile
  • Malaise
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Hypotension
  • Congestion nasale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse : perfusion lente.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

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