Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcium édétate de sodium (E385) 50.0 mg
Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Intoxication saturnine.
  • Intoxication saturnine

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·         Hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition ;

·         Insuffisance rénale ;

·         Association avec les digitaliques.

  • Hypersensibilité calcium édétate de sodium
  • Insuffisance rénale
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Nécrose tubulaire rénale ;

·         Réactions exceptionnelles dans les heures suivant l'injection: poussée fébrile avec malaise, vomissements et céphalées, surtout observées en cas d'injection trop rapide, mais aussi hypotension transitoire, congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nécrose tubulaire rénale
  • Poussée fébrile
  • Malaise
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Hypotension
  • Congestion nasale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant, la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse, perfusion lente.

Cas aigus: 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

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