Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcium élément ( sous forme de carbonate de calcium : 1248,75 mg)500.0 mg
Cholécalciférol enrobé à 100000 UI/g (VIT D3 100 CWS) : 4 mg correspondant à cholécalciférol400.0 UI
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 15, 00 mg d'aspartam, 413,5 mg de sorbitol et 2, 15 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Sorbitol
Magnésium stéarate
Aspartam
Arôme citron :
Citron déterpéné huile essentielle
Ascorbique acide
Citral
Saccharose
Maltodextrine

Indications thérapeutiques

·         Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

·         Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

  • Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé
  • Ostéoporose

Contre-indications

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·         Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Phénylcétonurie (présence d'aspartam).

  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett (association d'hypercalcémie, alcalose métabolique et d'insuffisance rénale (voir section Mises en garde et précautions d'emploi « Mise en garde et précautions d'emploi »)).

Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section Surdosage « Surdosage »).

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash cutané et urticaire.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Constipation
  • Flatulence
  • Nausée
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Hypercalciurie
  • Hypercalcémie
  • Hyperphosphatémie
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Néphrolithiase
  • Néphrocalcinose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·         Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

·         Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte. 

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer, à prendre à distance des repas.

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