Composition

(exprimée par : Ampoule de 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcitonine de saumon 50.0 UI
Excipient à effet notoire : sodium.
EXCIPIENTS
Acétique acide glacial
Sodium acétate
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

La calcitonine est indiquée dans:

·         prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes,

·         traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère,

·         traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.

  • Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
  • Maladie de Paget non contrôlée par les traitements alternatifs
  • Hypercalcémie d'origine maligne

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

  • Hypersensibilité calcitonine de saumon
  • Hypocalcémie
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont nausées, vomissements et bouffées vasomotrices. Ces effets sont dose-dépendants et sont plus fréquents après une administration intra-veineuse, qu'après une administration intra-musculaire ou sous-cutanée.

Les effets indésirables provenant de sources multiples, y compris des essais cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation sont classés par système organe selon MedDRA. Dans chaque classe de système organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents étant en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans chaque classe, en débutant par le plus fréquent, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : diminution transitoire de la calcémie3.

Fréquence indéterminée : hypocalcémie.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie.

Fréquence indéterminée : tremblements.

Affections du système oculaire

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps)4.

Peu fréquent : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées avec ou sans vomissements2.

Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption généralisée, prurit.

Fréquence indéterminée : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques incluant des arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : polyurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal, oedème (facial, périphérique et généralisé), réaction au point d'injection.

Investigations

Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine1.

Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessus sont en partie basées sur les résultats des essais cliniques menés avec une spécialité à base de calcitonine en spray nasal (non commercialisé en France).

1Développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

2Des nausées, avec ou sans vomissements sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

3Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

4Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une réaction allergique mais sont dues à un effet pharmacologique et sont habituellement observées 10 à 20 min après l'administration du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Cancer
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Choc anaphylactique
  • Diminution de la calcémie
  • Hypocalcémie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Tremblement
  • Trouble visuel
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypertension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Eruption généralisée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Polyurie
  • Fatigue
  • Syndrome pseudogrippal
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Oedème généralisé
  • Réaction au point d'injection
  • Développement d'anticorps contre la calcitonine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Allaitement

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant une influence potentielle de CALCITONINE SANDOZ sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée du traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.

Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de l'état du patient.

Hypercalcémie d'origine maligne

La dose initiale recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse, après une réhydratation préalable.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

La calcitonine de saumon étant un peptide, une adsorption sur la matière plastique du dispositif de perfusion peut survenir, ce qui pourrait réduire la dose totale délivrée au patient. Il est recommandé de surveiller fréquemment la réponse clinique et biologique, y compris les taux sériques de calcium, surtout durant les phases initiales du traitement. Le dosage de CALCITONINE SANDOZ doit être adapté aux besoins spécifiques du patient.

Personnes âgées

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique

L'expérience de l'utilisation de la calcitonine chez les patients insuffisants hépatique n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ou de la nécessité de modifier les doses.

Patients présentant une insuffisance rénale

La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données suffisantes permettant d'établir l'efficacité de la calcitonine de saumon dans l'ostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent l'utilisation de la calcitonine de saumon n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

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