Composition

(exprimée par : Ampoule de 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcitonine de saumon 100.0 UI
EXCIPIENTS
Acétique acide (E260) glacial
Sodium acétate
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

La calcitonine est indiquée dans:

·         La prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

·         Le traitement de la Maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.

·         Le traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.

 

Alerte ANSM du 04/09/12:

Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels des traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients présentant une insuffisance rénale sévère.

  • Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
  • Maladie de Paget non contrôlée par les traitements alternatifs
  • Hypercalcémie d'origine maligne

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

Population pédiatrique : la calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

  • Hypersensibilité calcitonine de saumon
  • Hypocalcémie
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Population pédiatrique

Sans objet

·         Très fréquent (> 1/10);

·         fréquent (>1/100, <1/10);

·         peu fréquent (>1/1 000, <1/100);

·         rare (>1/10 000, <1/1 000);

·         très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Tumeurs bénignes, malignes ou non précisées.

·         Fréquent : cancer (lors de l'utilisation au long cours)

Troubles gastro-intestinaux

·         Très fréquent : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

·         Peu fréquent : diarrhées.

Troubles vasculaires

·         Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.

Troubles généraux et liés au site d'administration

·         Peu fréquent : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

·         Peu fréquent : éruptions cutanées.

Troubles du système nerveux

·         Peu fréquent : goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.

Troubles rénaux et urinaires

·         Peu fréquent : polyurie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Rare : chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

Troubles du système immunitaire

·         Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.

Examens biologiques

·         Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Cancer
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Bouffées vasomotrices
  • Réaction au point d'injection
  • Eruption cutanée
  • Goût métallique
  • Sensation vertigineuse
  • Polyurie
  • Diminution de la calcémie
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Choc anaphylactique
  • Développement d'anticorps contre la calcitonine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Allaitement

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

Fertilité

Sans objet

Posologie et mode d'administration

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubriqueMises en garde et précautions d'emploi) la durée de traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.

Prévention de la perte osseuse aiguë

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée de traitement doit être arrêtée dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée de traitement ne doit pas normalement dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.  Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.

Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.

L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.

Hypercalcémie d'origine maligne

La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

 

 

 

Alerte ANSM du 04/09/12 :

Traitement de la maladie de Paget : dans cette indication, le traitement doit être limité à une durée de 3 mois dans la plupart des cas.

 

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes ; la durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit pas excéder 4 semaines.

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