Composition

(exprimée par : Seringue)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Héparine calcique (correspondant à une concentration de 25000 UI/ml)7500.0 UI
EXCIPIENTS
Chlorhydrique acide (E507) concentré ou
Calcium hydroxyde (E526)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :

·         Traitement :

o   Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë.

o   De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë.

o   Des embolies artérielles extracérébrales.

·         Prévention des accidents thromboemboliques veineux :

o   En milieu chirurgical.

o   Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.

  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire à la phase aiguë
  • Infarctus du myocarde à la phase aiguë
  • Angor instable à la phase aiguë
  • Embolie artérielle extracérébrale
  • Prévention d'accident thrombo-embolique veineux en chirurgie
  • Prévention d'accident thrombo-embolique veineux en cas d'alitement

Contre-indications

·         Quelles que soient les doses (curatives ou préventives), ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes :

o   Hypersensibilité à l'héparine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

o   Antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - TIH).

o   Maladies hémorragiques constitutionnelles.

·         A dose curative, dans les situations suivantes :

o   Lésion organique susceptible de saigner.

o   Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase.

o   Hémorragie intracérébrale.

o   De plus, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées durant un traitement par héparine à dose curative.

·         A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d' :

o   Accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral.

o   Endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique).

o   Hypertension artérielle non contrôlée.

·         A dose préventive ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

·         Quelles que soient les doses, les médicaments suivants sont GENERALEMENT DECONSEILLES en association avec l'héparine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

o   L'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique).

o   Les AINS.

o   Le dextran.

  • Hypersensibilité héparine
  • Antécédent de thrombocytopénie grave de type II sous héparine
  • Maladie hémorragique constitutionnelle
  • Voie IM
  • Lésion organique susceptible de saigner
  • Troubles de l'hémostase
  • Hémorragie intracérébrale
  • Anesthésie péridurale
  • Rachianesthésie
  • Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë
  • Endocardite infectieuse aiguë en dehors de celle survenant sur prothèse
  • Hypertension artérielle non contrôlée

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées selon la convention suivante : très fréquent (> 10 %) ; fréquent (de 1 % à 10 %) ; peu fréquent (de 0,1 % à 1 %) ; rare (0,01 % à 0,1 %) ; très rares (≤ 0,01 %) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·         Manifestations hémorragiques : très fréquemment observées, dont certaines d'évolution fatale.

o   Des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) peuvent majorer ces manifestations.

·         Très rares cas d'hématomes spinaux dans le cadre d'anesthésies péridurales ou rachianesthésies et de ponctions lombaires (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Des thrombopénies ont fréquemment été rapportées. Celles-ci sont de 2 types :

o   Les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000), précoces (avant le cinquième jour) et ne nécessitent pas l'arrêt de l'héparine.

o   Rarement des thrombopénies graves de type II (TIH), pouvant être d'évolution fatale. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         De rares nécroses cutanées pouvant survenir au site d'injection ou à distance du site d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

·         L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner très fréquemment la survenue d'hématomes aux sites d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

·         De très rares cas de calcinoses ont été observés au site d'injection, essentiellement chez les patients insuffisants rénaux sévères.

·         Ostéoporose, lors de traitement au long cours.

·         Manifestations d'hypersensibilité, peu fréquentes, localisées ou généralisées, notamment urticaire, prurit, éruption, érythème, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons, oedème angio-neurotique. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.

·         Choc anaphylactique / anaphylactoïde (fréquence indéterminée).

·         Effets divers :

o   Cas fréquents d'élévation des transaminases et des gammaGT.

o   Rares cas d'hyperéosinophilie parfois accompagnée d'éruption.

o   Très rares cas d'alopécie.

o   Très rares cas de priapisme,

o   De très rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique ont été rapportés, en particulier, chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Manifestation hémorragique
  • Hématome spinal
  • Thrombopénie
  • TIH
  • Nécrose cutanée
  • Nécrose cutanée au point d'injection
  • Purpura
  • Purpura au point d'injection
  • Placard érythémateux infiltré et douloureux au point d'injection
  • Hématome au point d'injection
  • Nodule au point d'injection
  • Calcinose au point d'injection
  • Ostéoporose
  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Eruption cutanée allergique
  • Erythème
  • Conjonctivite allergique
  • Rhinite allergique
  • Asthme allergique
  • Cyanose
  • Tachypnée
  • Sensation d'oppression
  • Fièvre
  • Frissons
  • Oedème angioneurotique
  • Choc anaphylactique
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gammaGT
  • Hyperéosinophilie
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Priapisme
  • Hypo-aldostéronisme
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'héparine ne traverse pas le placenta.

Aucune malformation ni foetotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.

Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.

Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est nécessaire de suspendre l'héparine (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en UI.

a) Traitement curatif

Schéma posologique

Cette héparine doit être administrée par voie sous-cutanée.

On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'un volume supérieur à 0,6 ml pourrait diminuer la résorption de l'héparine.

La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

Surveillance biologique

Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.

On peut utiliser en fonction des cas :

·         Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire).

·         L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ ml. Ce test sera préféré en cas d'anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK)

Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.

En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.

Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.

b) Prévention des accidents thromboemboliques veineux

En milieu chirurgical

Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5000 UI d'héparine sous-cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. Les contrôles biologiques ne sont pas indispensables.

Dans certaines situations médicales

La posologie habituelle est de 5000 UI toutes les 12 heures.

En cas de haut risque thromboembolique en milieu chirurgical ou médical, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.

Mode d'administration

VOIE SOUS-CUTANEE stricte.

Ne pas injecter par voie intra-musculaire.

Technique d'injection

L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER