Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbonate de calcium quantité correspondant à calcium (Ca++) : 1,54 g3.85 g
1 sachet contient 1,54 g de calcium-élément.
Excipient à effets notoires : saccharose.
EXCIPIENTS
Saccharose
Ethylvanilline

Indications thérapeutiques

·         Ostéodystrophie rénale.

·         Hyperphosphorémie et hypocalcémie de l'insuffisance rénale chronique: l'administration orale de sels alcalins de calcium, comme le carbonate de calcium est la règle chez tous les dialysés et les insuffisants rénaux dont la filtration glomérulaire s'abaisse au-dessous de 30 ml/mn, afin de lutter contre l'hyperparathyroïdie secondaire et les lésions ostéodystrophiques qui en résultent.

·         Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale avant le stade d'hypocalcémie et d'hyperphosphorémie: compte-tenu du fait que l'élévation du taux de PTH intacte et l'apparition de lésions histologiques d'hyperparathyroïdie surviennent avant que la dégradation de la filtration glomérulaire atteigne le seuil de 30 ml/mn, il paraît logique de donner un supplément calcique dès que la filtration glomérulaire devient inférieure à 60 ml/mn chez l'adulte et inférieure à 80 ml/mn par 1,73 m2 chez l'enfant.

  • Ostéodystrophie rénale
  • Hyperphosphorémie et hypocalcémie de l'insuffisance rénale chronique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypercalcémie,

·         Hypercalciurie,

·         Lithiase calcique,

·         Calcifications tissulaires (néphrocalcinoses…)

·         Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Le traitement calcique ne doit être prescrit qu'à la reprise de la mobilisation.

  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Néphrocalcinose
  • Immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant:

très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rares :

·         troubles gastro-intestinaux

·         hypercalcémie. Celle-ci peut être associée à des signes cliniques à type de confusion mentale, convulsions, asthénie, nausées et vomissements

·         prurit, rash cutané, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Troubles gastro-intestinaux
  • Hypercalcémie
  • Confusion mentale
  • Convulsions
  • Asthénie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'insuffisant rénal la posologie doit être adaptée en fonction des résultats de la calcémie et de la phosphorémie, soit chez l'adulte 2 à 3 sachets par jour à dissoudre dans un verre d'eau en agitant.

Mode d'administration

Voie orale.

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