Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromo-galactogluconate de calcium (1)2.0 g
(1) Correspondant en brome à 301 mg ou 3,77 mmoles et en calcium à 150,7 mg ou 3,77 mmoles.
Excipients: sodium (241 mg par comprimé), saccharose (2,86 g par comprimé).
EXCIPIENTS
Saccharose
Sodium bicarbonate
Citrique acide anhydre
Polyéthylèneglycol 4000
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

  • Troubles légers du sommeil
  • Irritabilité
  • Nervosité

Contre-indications

·         Acné juvénile.

·         Enfant de moins de 30 kg.

·         Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses).

·         Néphropathie glomérulaire chronique.

·         En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

L'utilisation du bromogalactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

  • Acné juvénile
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Sujet âgé dénutri
  • Sujet âgé déshydraté
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Néphrocalcinose
  • Néphropathie glomérulaire chronique
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

·         De très rares accidents cutanés à type de bromide ont été rapportés après traitement prolongé.

·         Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.

·         Troubles digestifs : anorexie, constipation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Bromide
  • Somnolence diurne
  • Confusion
  • Désorientation temporospatiale
  • Irritabilité
  • Hallucinations
  • Anorexie
  • Constipation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine :

·         au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu,

·         au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Adulte : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.

Enfant de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.

Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.

Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.

En raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ne pas dépasser :

·         La dose de 10 mg/kg/jour de brome soit :

o   deux comprimés effervescents chez l'adulte,

o   un comprimé effervescent chez l'enfant de plus de 30 kg.

·         3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.

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