Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Amlodipine (sous forme de bésilate d'amlopidine) | 5.0 mg |
| Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée) | 10.0 mg |
| EXCIPIENTS |
| Noyau : |
| Calcium carbonate |
| Croscarmellose sodique |
| Cellulose microcristalline |
| Amidon de maïs prégélatinisé |
| Polysorbate 80 |
| Hydroxypropylcellulose |
| Silice colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate |
| Pelliculage : |
| Opadry blanc II 85F28751 : |
| Vinylique polyalcool |
| Titane dioxyde |
| Macrogol 3000 |
| Talc |
Indications thérapeutiques
| CADUET doit être utilisé lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate. |
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Contre-indications
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CADUET est contre-indiqué chez les patients : ·présentant une hypersensibilité aux dihydropyridines*, aux substances actives amlodipine et atorvastatine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ·atteints d'une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale, ·chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement), ·en association avec l'itraconazole, le kétoconazole, la télithromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ·présentant une hypotension sévère,·présentant un choc (y compris choc cardiogénique), ·présentant une obstruction de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique sévère), ·présentant une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde aigu, ·traités par les antiviraux contre l'hépatite C glécaprévir/pibrentasvir. * l'amlodipine est un inhibiteur des canaux calciques dérivé de la dihydropyridine. |
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Effets indésirables
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La tolérance de CADUET a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec CADUET, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine (voir tableau des événements indésirables ci-dessous). Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1 % des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0 % des patients prenant un placebo. Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement : Très fréquents (³ 1/10) ; fréquents (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
CADUET est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Femmes en âge d'avoir des enfants
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique Contre-indications).
Grossesse
La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux foetal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipidémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Pour ces raisons, CADUET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par CADUET doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique Contre-indications).
En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit-être interrompu immédiatement.
Allaitement
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. L'excrétion de l'atorvastatine ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par CADUET ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique Contre-indications). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Fertilité
Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n'a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
La posologie initiale usuelle est de 5 mg/10 mg une fois par jour.
Si un contrôle plus strict de la pression artérielle est nécessaire, une posologie de 10 mg/10 mg une fois par jour peut être administrée.
Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.
CADUET peut être utilisé seul ou en association avec d'autres anti-hypertenseurs mais il ne doit pas être utilisé en association à d'autres inhibiteurs calciques ou une autre statine.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
CADUET est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de CADUET n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. De ce fait, l'utilisation de CADUET n'est pas recommandée dans cette population.
Patients âgés
II n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Co-administration avec d'autres médicaments
En cas d'association avec la ciclosporine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir ou létermovir en prophylaxie d'une infection au cytomégalovirus de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).L'utilisation d'atorvastatine n'est pas recommandée chez les patients prenant du létermovir co-administré avec de la ciclosporine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).