CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90

CADUET est indiqué dans la prévention des événements cardiovasculaires chez des patients hypertendus ayant 3 facteurs de risque cardiovasculaire associés, avec un cholestérol normal à modérément élevé sans maladie coronaire avérée, et, chez lesquels, selon les recommandations en vigueur, l'utilisation concomitante d'amlodipine et d'une faible dose d'atorvastatine est adaptée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

CADUET doit être utilisé lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.

• Prévention cardiovasculaire chez l'hypertendu ayant 3 facteurs de risque cardiovasculaire associés

CADUET est contre-indiqué chez les patients :

·         présentant une hypersensibilité aux dihydropyridines*, aux substances actives amlodipine et atorvastatine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·         atteints d'une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale,

·         chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         en association avec l'itraconazole, le kétoconazole, la télithromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         présentant une hypotension sévère,

·         présentant un choc (y compris choc cardiogénique),

·         présentant une obstruction de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique sévère),

·         présentant une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde aigu,

·         traités par les antiviraux contre l'hépatite C glécaprévir/pibrentasvir.

* l'amlodipine est un inhibiteur des canaux calciques dérivé de la dihydropyridine.

• Augmentation persistante et inexpliquée des transaminases > 3 LSN

• Affection hépatique évolutive

• Grossesse

• Absence de contraception féminine efficace

• Allaitement

• Hypotension sévère

• Choc

• Choc cardiogénique

• Obstruction à l'éjection du ventricule gauche

• CPK musculaire > 5 N

• Enfant de moins de 6 ans

• Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë

• Enfant de 6 à 18 ans

La tolérance de CADUET a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec CADUET, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé.

Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine (voir tableau des événements indésirables ci-dessous).

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1 % des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0 % des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement :

Très fréquents (³ 1/10) ; fréquents (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Nasopharyngite

• Leucopénie

• Thrombocytopénie

• Hypersensibilité

• Anaphylaxie

• Hyperglycémie

• Prise de poids

• Perte de poids

• Hypoglycémie

• Anorexie

• Insomnie

• Trouble de l'humeur

• Anxiété

• Cauchemars

• Dépression

• Confusion

• Somnolence

• Vertige

• Céphalée

• Tremblement

• Hypo-esthésie

• Paresthésie

• Syncope

• Hypertonie

• Neuropathie périphérique

• Amnésie

• Modification du goût

• Syndrome extrapyramidal

• Vision floue

• Troubles visuels

• Diplopie

• Acouphène

• Perte de l'audition

• Palpitation

• Arythmie

• Bradycardie

• Tachycardie ventriculaire

• Fibrillation auriculaire

• Angine de poitrine

• Infarctus du myocarde

• Bouffées vasomotrices

• Hypotension

• Vascularite

• Douleur pharyngolaryngée

• Epistaxis

• Dyspnée

• Rhinite

• Toux

• Pneumopathie interstitielle

• Hyperplasie gingivale

• Nausée

• Douleur abdominale

• Vomissement

• Dyspepsie

• Trouble du transit intestinal

• Diarrhée

• Constipation

• Sécheresse buccale

• Flatulence

• Gastrite

• Pancréatite

• Eructation

• Hépatite

• Cholestase

• Ictère

• Insuffisance hépatique

• Eruption bulleuse

• Erythème polymorphe

• Oedème de Quincke

• Alopécie

• Purpura

• Décoloration de la peau

• Prurit cutané

• Eruption cutanée

• Hyperhidrose

• Exanthème

• Urticaire

• Oedème angioneurotique

• Dermatite exfoliative

• Photosensibilité

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrolyse épidermique toxique

• Gonflement des articulations

• Oedème des chevilles

• Crampe musculaire

• Spasme musculaire

• Arthralgie

• Myalgie

• Douleur dorsale

• Douleur cervicale

• Douleur des extrémités

• Fatigue musculaire

• Myosite

• Rhabdomyolyse

• Myopathie

• Rupture musculaire

• Tendinopathie

• Rupture tendineuse

• Syndrome lupoïde

• Myopathie nécrosante à médiation immunitaire

• Trouble de la miction

• Nycturie

• Pollakiurie

• Impuissance

• Gynécomastie

• Oedème

• Oedème périphérique

• Fatigue

• Asthénie

• Douleur thoracique

• Douleur

• Malaise

• Fièvre

• Elévation des enzymes hépatiques

• Alanine aminotransférase augmentée

• Aspartate aminotransférase augmentée

• Augmentation des CPK

• Leucocyturie