Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amlodipine (sous forme de bésilate d'amlopidine)10.0 mg
Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée)10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Calcium carbonate
Croscarmellose sodique
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Polysorbate 80
Hydroxypropylcellulose
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry bleu II 85F10919 :
Vinylique polyalcool
Titane dioxyde
Macrogol 3000
Talc
Indigotine laque aluminique

Contre-indications

CADUET est contre-indiqué chez les patients :

·présentant une hypersensibilité aux dihydropyridines*, aux substances actives amlodipine et atorvastatine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·atteints d'une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale,

·chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·en association avec l'itraconazole, le kétoconazole, la télithromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·présentant une hypotension sévère,

·présentant un choc (y compris choc cardiogénique),

·présentant une obstruction de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique sévère),

·présentant une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde aigu,

·traités par les antiviraux contre l'hépatite C glécaprévir/pibrentasvir.

* l'amlodipine est un inhibiteur des canaux calciques dérivé de la dihydropyridine.

  • Augmentation persistante et inexpliquée des transaminases > 3 LSN
  • Affection hépatique évolutive
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Hypotension sévère
  • Choc
  • Choc cardiogénique
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • CPK musculaire > 5 N
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

La tolérance de CADUET a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec CADUET, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé.

Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine (voir tableau des événements indésirables ci-dessous).

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1 % des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0 % des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement :

Très fréquents (³ 1/10) ; fréquents (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA Classes de système-organe Effets indésirables Fréquence
Amlodipine Atorvastatine
Infections et infestations Nasopharyngite - Fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rares -
Thrombocytopénie Très rares Rares
Affections du système immunitaire Hypersensibilité  Très rares Fréquents
Anaphylaxie - Très rares
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie - Peu fréquents
Hyperglycémie* Très rares Fréquents
Prise de poids Peu fréquents Peu fréquents
Perte de poids Peu fréquents -
Anorexie - Peu fréquents
Affections psychiatriques Insomnie Peu fréquents Peu fréquents
Troubles de l'humeur (dont anxiété) Peu fréquents -
Cauchemars - Peu fréquents
Dépression Peu fréquents Fréquence indéterminée
Confusion Rares -
Affections du systèmenerveux Somnolence Fréquents -
Vertiges Fréquents Peu fréquents
Céphalées (surtout en début du traitement) Fréquents Fréquents
Tremblements Peu fréquents -
Hypoesthésies, paresthésies Peu fréquents Peu fréquents
Syncope Peu fréquents -
Hypertonie Très rares -
Neuropathie périphérique Très rares Rares
Amnésie - Peu fréquents
Dysgueusie Peu fréquents Peu fréquents
Syndrome extrapyramidal Fréquence indéterminée -
Affections oculaires Vision floue - Peu fréquents
Troubles visuels (dont diplopie) Fréquents Rares
Affection de l'oreille et du labyrinthe Acouphène Peu fréquents Peu fréquents
Perte de l'audition - Très rares
Affections cardiaques Palpitations Fréquents -
Arythmie (dont bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Peu fréquents -
Angine de poitrine Rares -
Infarctus du myocarde Très rares -
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Fréquents -
Hypotension Peu fréquents -
Vascularite Très rares -
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales Douleur pharyngolaryngée - Fréquents
Epistaxis - Fréquents
Dyspnée Fréquents -
Rhinite Peu fréquents -
Toux Peu fréquents -
Pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitements à long terme - Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales Hyperplasie gingivale Très rares -
Nausées Fréquents Fréquents
Douleurs abdominales hautes et basses Fréquents Peu fréquents
Vomissements Peu fréquents Peu fréquents
Dyspepsie Fréquents Fréquents
Modifications du transit intestinal (dont diarrhées et constipation) Fréquents -
Sécheresse buccale Peu fréquents -
Dysgueusie Peu fréquents -
Diarrhées, constipation, flatulence - Fréquents
Gastrite Très rares -
Pancréatite Très rares Peu fréquents
Eructation - Peu fréquents
Affections hépatobiliaires Hépatite Très rares Peu fréquents
Cholestase - Rares
Insuffisance hépatique - Très rares
Ictère Très rares -
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatose bulleuse dont érythème polymorphe Très rares Rares
Œdème de Quincke Très rares -
Erythème polymorphe Très rares -
Alopécie Peu fréquents Peu fréquents
Purpura Peu fréquents -
Décoloration de la peau Peu fréquents -
Prurit Peu fréquents Peu fréquents
Eruption Peu fréquents Peu fréquents
Hyperhidrose Peu fréquents -
Exanthème Peu fréquents -
Urticaire Peu fréquents Peu fréquents
Œdème angioneurotique Très rares Rares
Dermatite exfoliative Très rares -
Photosensibilité Très rares -
Syndrome de Stevens-Johnson Très rares Rares
Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée Rares
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des articulations (dont gonflement des chevilles) Fréquents Fréquents
Crampes musculaires, spasmes musculaires Fréquents Fréquents
Arthralgie, myalgie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Peu fréquents Fréquents
Douleur dorsale Peu fréquents Fréquents
Douleur cervicale - Peu fréquents
Douleur des extrémités - Fréquents
Fatigue musculaire - Peu fréquents
Myosites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Rares
Rhabdomyolyse, myopathie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Rares
Rupture musculaire - Rares
Tendinopathies, dans de rares cas rupture de tendon - Rares
Syndrome lupoïde - Très rares
Myopathie nécrosante à médiation auto-immune - Fréquence indéterminée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du rein et des voies urinaires Trouble de la miction, nycturie, pollakiurie Peu fréquents -
Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance Peu fréquents Peu fréquents
Gynécomastie Peu fréquents Très rares
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème Très fréquents Peu fréquents
Œdème périphérique - Peu fréquents
Fatigue Fréquents Peu fréquents
Asthénie Fréquents Peu fréquents
Douleur thoracique Peu fréquents Peu fréquents
Douleur Peu fréquents -
Malaise Peu fréquents Peu fréquents
Fièvre - Peu fréquents
Investigations Augmentation des enzymes hépatiques : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase (principalement en relation avec une cholestase) Très rares Fréquents
Augmentation des CK sanguines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - Fréquents
Leucocyturie - Peu fréquents

* Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nasopharyngite
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Hyperglycémie
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Hypoglycémie
  • Anorexie
  • Insomnie
  • Trouble de l'humeur
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Confusion
  • Somnolence
  • Vertige
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Hypertonie
  • Neuropathie périphérique
  • Amnésie
  • Modification du goût
  • Syndrome extrapyramidal
  • Vision floue
  • Troubles visuels
  • Diplopie
  • Acouphène
  • Perte de l'audition
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Angine de poitrine
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Toux
  • Pneumopathie interstitielle
  • Hyperplasie gingivale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Trouble du transit intestinal
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Pancréatite
  • Eructation
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Alopécie
  • Purpura
  • Décoloration de la peau
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Hyperhidrose
  • Exanthème
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Dermatite exfoliative
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Gonflement des articulations
  • Oedème des chevilles
  • Crampe musculaire
  • Spasme musculaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Douleur cervicale
  • Douleur des extrémités
  • Fatigue musculaire
  • Myosite
  • Rhabdomyolyse
  • Myopathie
  • Rupture musculaire
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse
  • Syndrome lupoïde
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Trouble de la miction
  • Nycturie
  • Pollakiurie
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Douleur
  • Malaise
  • Fièvre
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Augmentation des CPK
  • Leucocyturie

Fertilité, grossesse et allaitement

CADUET est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux foetal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipidémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.

Pour ces raisons, CADUET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par CADUET doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique Contre-indications).

En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit-être interrompu immédiatement.

Allaitement

L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. L'excrétion de l'atorvastatine ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par CADUET ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique Contre-indications). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n'a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie initiale usuelle est de 5 mg/10 mg une fois par jour.

Si un contrôle plus strict de la pression artérielle est nécessaire, une posologie de 10 mg/10 mg une fois par jour peut être administrée.

Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.

CADUET peut être utilisé seul ou en association avec d'autres anti-hypertenseurs mais il ne doit pas être utilisé en association à d'autres inhibiteurs calciques ou une autre statine.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

CADUET est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CADUET n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. De ce fait, l'utilisation de CADUET n'est pas recommandée dans cette population.

Patients âgés

II n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Co-administration avec d'autres médicaments

En cas d'association avec la ciclosporine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir ou létermovir en prophylaxie d'une infection au cytomégalovirus de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).L'utilisation d'atorvastatine n'est pas recommandée chez les patients prenant du létermovir co-administré avec de la ciclosporine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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