Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amlodipine (sous forme de bésilate d'amlopidine)10.0 mg
Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée)10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Calcium carbonate
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs prégélatinisé
Polysorbate 80 (E433)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry bleu II 85F10919 :
Vinylique polyalcool
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 3000
Talc (E553b)
Indigotine (E132) laque aluminique

Contre-indications

CADUET est contre-indiqué chez les patients :

·         Présentant une hypersensibilité aux substances actives, aux dihydropyridines*, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Atteints d'une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale,

·         Chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         En association avec l'itraconazole, le kétoconazole, la télithromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Présentant une hypotension sévère,

·         Présentant un choc (y compris choc cardiogénique),

·         Présentant une obstruction de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique sévère),

·         Présentant une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde aigu.

 

* l'amlodipine est un inhibiteur des canaux calciques dérivé de la dihydropyridine.

  • Hypersensibilité dihydropyridines
  • Hypersensibilité amlodipine
  • Hypersensibilité atorvastatine
  • Augmentation persistante et inexpliquée des transaminases > 3 LSN
  • Affection hépatique évolutive
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Hypotension sévère
  • Choc
  • Choc cardiogénique
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • CPK musculaire > 5 N
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

La tolérance de CADUET a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec CADUET, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé.

Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine (voir tableau des événements indésirables ci-dessous).

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1 % des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0 % des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement :

Très fréquents (³ 1/10) ; fréquents (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de système-organe

 

Effets indésirables

Fréquence

Amlodipine

Atorvastatine

Infections et infestations

Nasopharyngite

-

Fréquents

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

Leucopénie

Très rares

-

Thrombocytopénie

Très rares

Rares

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hypersensibilité 

 

 

Très rares

Fréquents

Anaphylaxie

-

Très rares

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie*

Très rares

Fréquents

Prise de poids

Peu fréquents

Peu fréquents

Perte de poids

Peu fréquents

-

Hypoglycémie

-

Peu fréquents

Anorexie

-

Peu fréquents

Affections psychiatriques

Insomnie

Peu fréquents

Peu fréquents

Troubles de l'humeur (dont anxiété)

Peu fréquents

-

Cauchemars

-

Peu fréquents

Dépression

Peu fréquents

Fréquence indéterminée

Confusion

Rares

-

Affections du système nerveux

Somnolence

Fréquents

-

Vertiges

Fréquents

Peu fréquents

Céphalées (surtout en début du traitement)

Fréquents

Fréquents

Tremblements

Peu fréquents

-

Hypoesthésies, paresthésies

Peu fréquents

Peu fréquents

Syncope

Peu fréquents

-

Hypertonie

Très rares

-

Neuropathie périphérique

Très rares

Rares

Amnésie

-

Peu fréquents

Dysgueusie

Peu fréquents

Peu fréquents

Syndrome extrapyramidal

Fréquence indéterminée

-

Affections oculaires

Vision floue

-

Peu fréquents

Troubles visuels (dont diplopie)

Fréquents

Rares

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

Peu fréquents

Peu fréquents

Perte de l'audition

-

Très rares

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquents

-

Arythmie (dont bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Peu fréquents

-

Angine de poitrine

Rares

-

Infarctus du myocarde

Très rares

-

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquents

-

Hypotension

Peu fréquents

-

Vascularite

Très rares

-

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Douleur pharyngolaryngée

-

Fréquents

Epistaxis

-

Fréquents

Dyspnée

Fréquents

-

Rhinite

Peu fréquents

-

Toux

Peu fréquents

-

Pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitements à long terme

-

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Hyperplasie gingivale

Très rares

-

Nausées

Fréquents

Fréquents

Douleurs abdominales hautes et basses

Fréquents

Peu fréquents

Vomissements

Peu fréquents

Peu fréquents

Dyspepsie

Fréquents

Fréquents

Modifications du transit intestinal (dont diarrhées et constipation)

Fréquents

-

Sécheresse buccale

Peu fréquents

-

Dysgueusie

Peu fréquents

-

Diarrhées, constipation, flatulence

-

Fréquents

Gastrite

Très rares

-

Pancréatite

Très rares

Peu fréquents

 

Eructation

-

Peu fréquents

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Très rares

Peu fréquents

Cholestase

-

Rares

Ictère

Très rares

-

Insuffisance hépatique

-

Très rares

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Dermatose bulleuse dont érythème polymorphe

Très rares

Rares

Œdème de Quincke

Très rares

-

Erythème polymorphe

Très rares

-

Alopécie

Peu fréquents

Peu fréquents

Purpura

Peu fréquents

-

Décoloration de la peau

Peu fréquents

-

Prurit

Peu fréquents

Peu fréquents

Eruption

Peu fréquents

Peu fréquents

Hyperhidrose

Peu fréquents

-

Exanthème

Peu fréquents

-

Urticaire

Peu fréquents

Peu fréquents

Œdème angioneurotique

Très rares

Rares

Dermatite exfoliative

Très rares

-

Photosensibilité

Très rares

-

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rares

Rares

Erythrodermie bulleuse avec épidermolyse

-

Rares

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Gonflement des articulations (dont gonflement des chevilles)

Fréquents

Fréquents

Crampes musculaires, spasmes musculaires

Fréquents

Fréquents

Arthralgie, myalgie

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquents

Fréquents

Douleur dorsale

Peu fréquents

Fréquents

Douleur cervicale

-

Peu fréquents

Douleur des extrémités

-

Fréquents

Fatigue musculaire

-

Peu fréquents

Myosites (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Rares

Rhabdomyolyse, myopathie

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Rares

Tendinopathies, dans de rares cas rupture de tendon

-

Rares

Myopathie nécrosante à médiation auto-immune

-

Fréquence indéterminée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Trouble de la miction, nycturie, pollakiurie

Peu fréquents

-

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Peu fréquents

Peu fréquents

Gynécomastie

Peu fréquents

Très rares

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Très fréquents

Peu fréquents

Œdème périphérique

-

Peu fréquents

Fatigue

Fréquents

Peu fréquents

Asthénie

Fréquents

Peu fréquents

Douleur thoracique

Peu fréquents

Peu fréquents

Douleur

Peu fréquents

-

Malaise

Peu fréquents

Peu fréquents

Fièvre

-

Peu fréquents

Investigations

Augmentation des enzymes hépatiques: alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase (principalement en relation avec une cholestase)

Très rares

Fréquents

Augmentation des CK sanguines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-

Fréquents

Leucocyturie

-

Peu fréquents

* Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nasopharyngite
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Hyperglycémie
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Hypoglycémie
  • Anorexie
  • Insomnie
  • Trouble de l'humeur
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Confusion
  • Somnolence
  • Vertige
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Hypertonie
  • Neuropathie périphérique
  • Amnésie
  • Modification du goût
  • Syndrome extrapyramidal
  • Vision floue
  • Troubles visuels
  • Diplopie
  • Acouphène
  • Perte de l'audition
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Angine de poitrine
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Toux
  • Pneumopathie interstitielle
  • Hyperplasie gingivale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Trouble du transit intestinal
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Pancréatite
  • Eructation
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Alopécie
  • Purpura
  • Décoloration de la peau
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Hyperhidrose
  • Exanthème
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Dermatite exfoliative
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythrodermie bulleuse avec épidermolyse
  • Gonflement des articulations
  • Oedème des chevilles
  • Crampe musculaire
  • Spasme musculaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Douleur cervicale
  • Douleur des extrémités
  • Fatigue musculaire
  • Myosite
  • Rhabdomyolyse
  • Myopathie
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Trouble de la miction
  • Nycturie
  • Pollakiurie
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Douleur
  • Malaise
  • Fièvre
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Augmentation des CPK
  • Leucocyturie

Fertilité, grossesse et allaitement

CADUET est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

CADUET est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux foetal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.

Pour ces raisons, CADUET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par CADUET doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique Contre-indications).

En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit-être interrompu immédiatement.

Allaitement

L'excrétion de l'amlodipine, de l'atorvastatine ou de leurs métabolites dans le lait maternel est inconnue.  Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par CADUET ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique Contre-indications). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n'a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale

La posologie initiale usuelle est de 5 mg/10 mg une fois par jour.

Si un contrôle plus strict de la pression artérielle est nécessaire, une posologie de 10 mg/10 mg une fois par jour peut être administrée.

Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.

CADUET peut être utilisé seul ou en association avec d'autres anti-hypertenseurs mais il ne doit pas être utilisé en association à d'autres inhibiteurs calciques ou une autre statine.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

CADUET est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CADUET n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. De ce fait, l'utilisation de CADUET n'est pas recommandée dans cette population.

Patients âgés

II n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Association avec d'autres médicaments 

En cas d'association avec la ciclosporine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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