Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cabergoline 0.5 mg
Excipient : chaque comprimé contient 75,8 mg de lactose (sous forme anhydre).
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
L-leucine
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Troubles hyperprolactinémiques :

·         hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire ;

·         hyperprolactinémie idiopathique.

 

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

  • Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire
  • Hyperprolactinémie

Contre-indications

·         Pré-éclampsie, éclampsie.

·         Hypertension du post-partum ou hypertension non stabilisée.

·         Hypersensibilité à la cabergoline, à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

·         Antécédents de psychose ou risque de psychose de post-partum.

·         Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échographie préalable au traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, paragraphe Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

  • Hypersensibilité cabergoline
  • Hypersensibilité dérivés de l'ergot de seigle
  • Pré-éclampsie
  • Eclampsie
  • Hypertension du post-partum
  • Hypertension non stabilisée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Antécédent de fibrose pulmonaire
  • Antécédent de fibrose péricardique
  • Antécédent de fibrose rétropéritonéale
  • Antécédent de psychose puerpérale
  • Signe de valvulopathie cardiaque pour le traitement à long terme
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 16 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation: Près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par CABERGOLINE TEVA avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,<1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Généralités :

 

 

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients en traitement chronique;

Hypotension

orthostatique

Peu fréquent

Vasospasme digital, Evanouissement

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Investigations

Peu fréquent

Une diminution des taux d'hémoglobine a été observée chez la femme aménorrhéique dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles.

Dans l'indication « Hyperprolactinémie » :

 

 

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, troubles du sommeil

 

Fréquence indéterminée

Agressivité, hypersexualité, comportement de jeu pathologique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Étourdissements/vertiges, maux de tête,

Peu fréquent

Paresthésie

Fréquence indéterminée

Accès d'endormissement, syncope

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales/dyspepsie/gastrite, nausées

Fréquent

Constipation, vomissements

Affections des organes de

reproduction et du sein

Fréquent

Mastodynie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie/fatigue

  • Hypotension
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Hypotension orthostatique
  • Vasospasme périphérique
  • Evanouissement
  • Crampe dans les jambes
  • Baisse du taux d'hémoglobine
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Hypersexualité
  • Jeu pathologique
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Syncope
  • Bouffées de chaleur
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Nausée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Mastodynie
  • Asthénie
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

Il conviendra d'exclure une grossesse avant l'administration de cabergoline et d'éviter une grossesse pendant un mois au moins après l'arrêt du traitement.

Étant donné que la cabergoline a une demi-vie d'élimination de 79 à 115 heures chez les patientes hyperprolactinémiques, une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis les femmes souhaitant être enceintes doivent arrêter de prendre CABERGOLINE TEVA un mois avant la date de conception prévue. Cette mesure préviendra toute exposition éventuelle du foetus au médicament et n'influencera pas la capacité à concevoir puisque les cycles ovulatoires persistent dans certains cas pendant six mois après l'arrêt du médicament. Si la conception survient pendant le traitement, celui-ci sera interrompu dès la confirmation de la grossesse pour limiter l'exposition foetale au médicament.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.

La cabergoline rétablit l'ovulation et la fertilité chez les femmes présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique : comme une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé d'effectuer un test de grossesse pendant la période d'aménorrhée, et, à partir du rétablissement du cycle menstruel, à chaque retard des règles de plus de trois jours. Il convient de conseiller aux femmes ne souhaitant pas de grossesse d'utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement et après l'arrêt de la cabergoline. Etant donnée l'expérience limitée sur l'innocuité de l'exposition foetale à la cabergoline, il est recommandé aux femmes souhaitant être enceinte d'attendre un mois au moins après l'arrêt de la cabergoline. En cas de grossesse pendant le traitement par la cabergoline, celui-ci doit être arrêté.

Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse doivent être surveillées afin de détecter des signes d'augmentation du volume de l'hypophyse, car un développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la grossesse.

Allaitement

Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel, cependant dans le cas où la cabergoline n'inhiberait pas la lactation, l'allaitement est déconseillé.

La cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours d'un repas dans toutes les indications thérapeutiques.

La posologie maximale de cabergoline ne doit pas dépasser 3 mg/jour.

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques.

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Sujet âgé

Du fait des indications pour lesquelles la cabergoline est indiquée, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

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