Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cabergoline 0.5 mg
Excipient : chaque comprimé contient 75,8 mg de lactose (sous forme anhydre).
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
L-leucine
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

·         Inhibition/suppression de la lactation due à des causes médicales.

·         Troubles hyperprolactinémiques.

·         Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire.

·         Hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

  • Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire
  • Hyperprolactinémie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

·         Antécédents de psychose ou risque de psychose de post-partum.

·         Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échographie préalable au traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi paragraphe « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés »).

  • Hypersensibilité cabergoline
  • Hypersensibilité dérivés de l'ergot de seigle
  • Pré-éclampsie
  • Eclampsie
  • Hypertension du post-partum
  • Hypertension non stabilisée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Antécédent de fibrose pulmonaire
  • Antécédent de fibrose péricardique
  • Antécédent de fibrose rétropéritonéale
  • Antécédent de psychose puerpérale
  • Signe de valvulopathie cardiaque pour le traitement à long terme
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 16 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation : près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par cabergoline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (régurgitation incluse) et troubles liés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (y compris fibrose pulmonaire), épistaxis

Très rare

Fibrose pleurale

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, pleurésie, douleur dans la poitrine

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée*, étourdissements/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésie

Fréquence indéterminée

Endormissement soudain, tremblement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Trouble de la vision

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Augmentation de la libido

Fréquence indéterminée

Agressivité, délires, hypersexualité, addiction au jeu, troubles psychotiques, hallucinations

Affections vasculaires

Fréquent

La cabergoline exerce généralement un effet hypotenseur chez les patients suivant un traitement à long terme ; hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**

Peu fréquent

Vasospasme digital, évanouissement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées*, dyspepsie, gastrite, douleur abdominale*

Fréquent

Constipation, vomissements**

Rare

Douleur épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie***, fatigue

Peu fréquent

Œdème, oedème périphérique

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rougeur du visage

Peu fréquent

Éruption, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Rare

Crampes dans les doigts

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Douleurs mammaires

Investigations

Fréquent

Diminutions asymptomatiques de la pression artérielle (≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique)

Peu fréquent

Une diminution de l'hémoglobine a été observée chez les femmes en aménorrhée pendant les premiers mois suivant les règles

Fréquence indéterminée

Augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine, tests fonctionnels hépatiques anormaux

*      Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; fréquent chez les patientes traitées pour inhibition/suppression de la lactation

**     Fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peu fréquent chez les patientes traitées pour inhibition/suppression de la lactation

***   Très fréquent chez les patients traités pour une hyperprolactinémie ; peu fréquent chez les patientes traitées pour inhibition/suppression de la lactation

Troubles du contrôle des impulsions

Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive sont possibles chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, dont la cabergoline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypotension
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Hypotension orthostatique
  • Vasospasme périphérique
  • Evanouissement
  • Crampe dans les jambes
  • Baisse du taux d'hémoglobine
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Hypersexualité
  • Jeu pathologique
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Syncope
  • Bouffées de chaleur
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Nausée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Mastodynie
  • Asthénie
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée adéquate et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effets tératogènes mais une diminution de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en association avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsqu'elle est clairement indiquée, après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - « Traitement de l'hyperprolactinémie »).

Du fait de la demi-vie importante du médicament et des données limitées disponibles concernant une exposition in utero, les femmes qui projettent une grossesse doivent arrêter le traitement par la cabergoline un mois avant la date de conception prévue. En cas de conception survenant en cours de traitement, le traitement doit être arrêté dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du foetus au médicament.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.

Allaitement

Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel ; cependant, les mères doivent être informées de ne pas allaiter en cas d'échec de l'inhibition/de la suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères ayant des troubles hyperprolactinémiques qui choisissent d'allaiter leurs enfants car elle inhibe la lactation.

Fertilité

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie. Ne pas dépasser la dose maximale de 3 mg/jour de cabergoline.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine. Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.

Inhibition de la lactation

La cabergoline doit être administrée dans les premières 24 heures post-partum. La dose recommandée de cabergoline est de 1 mg en une seule prise.

Suppression de la lactation établie

La dose thérapeutique recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (soit 1 mg au total). Cette dose ne doit pas être dépassée chez la femme allaitante traitée pour arrêter une lactation établie, afin d'éviter une possible hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Sujets âgés

Du fait des indications pour lesquelles ce dosage de cabergoline est indiqué, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Mode d'administration

La cabergoline doit être administrée par voie orale.

Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours des repas, pour toutes les indications thérapeutiques.

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