Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Buspirone chlorhydrate 10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
carboxyméthylamidon sodique (type A)
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

·Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

·Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

·Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

·Anxiété généralisée.

  • Anxiété réactionnelle
  • Anxiété au cours des névroses
  • Hystérie
  • Hypocondrie
  • Phobie
  • Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureure
  • Anxiété généralisée

Contre-indications

La buspirone est contre-indiquée dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·en cas d'insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine < 20mL/min/1,72m2)ou d'insuffisance hépatique sévère,

·en cas d'intoxication aiguëà l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux médicamentsantipsychotiques,

·chez les patients souffrant d'épilepsie.

  • Insuffisance rénale (Clcr < 20 ml/mn)
  • Anurie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Epilepsie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Les effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et tendent habituellement à diminuer ou à disparaitre avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.

Expérience clinique

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus souvent observés chez les patients ayant reçu de la buspirone ont été des vertiges, des maux de tête, une nervosité, des étourdissements, des nausées, une agitation, et une transpiration / moiteur. Ces effets sont survenus avec une fréquence significativement plus élevée (p < 0,10) dans le groupe « buspirone » comparé au groupe placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par Classe de Systèmes d'Organes selon la terminologie MedDRA, et la fréquence de survenue est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles psychiatriques

Fréquent: nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion,  troubles du sommeil, colère.

Très rare: troubles psychotiques, hallucination, dépersonnalisation, labilité émotionnelle.

Affections du système nerveux

Très fréquent: vertiges *, céphalées, somnolence.

Fréquent: paresthésie, vision floue, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes.

Très rare: syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, troubles extrapyramidaux, phénomène de la roue dentée, dyskinésie, dystonie, syncope, amnésie, ataxie, parkinsonisme, akathisie, syndrome des jambes sans repos, agitation.

Affections cardiaques

Fréquent: tachycardie, douleur thoracique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: sueurs froides, rash cutané.

Rare: oedème de Quincke, ecchymoses, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleurs musculo-squelettiques.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare: galactorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue.

* Vertiges incluant des étourdissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Nervosité
  • Insomnie
  • Troubles de l'attention
  • Dépression
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Colère
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Dépersonnalisation
  • Labilité émotionnelle
  • Vertige
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Vision floue
  • Trouble de la coordination
  • Tremblement
  • Acouphènes
  • Syndrome sérotoninergique
  • Convulsions
  • Vision en tunnel
  • Trouble extrapyramidal
  • Phénomène de roue dentée
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Syncope
  • Amnésie
  • Ataxie
  • Parkinsonisme
  • Akathisie
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Agitation
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Congestion nasale
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Sueur froide
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Rétention urinaire
  • Galactorrhée
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de la buspirone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes directs ou indirects de la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter une exposition à la buspirone au cours de la grossesse.

L'effet de la buspirone sur le travail et l'accouchement n'est pas connu.

Allaitement

On ignore si la buspirone ou son (ses) métabolite / métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement par la buspirone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 60 mg par jour.

Mode d'administration

Les aliments augmentent la biodisponibilité de la buspirone. La buspirone doit être pris à la même heure chaque jour et constamment avec ou sans nourriture.

Si la buspirone est administrée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, la dose initiale doit être réduite. L'augmentation de la posologie se fera progressivement et uniquement après évaluation médicale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques de la buspirone. Les patients qui prennent de la buspirone devraient éviter de consommer du jus de pamplemousse en grande quantité.

Insuffisance rénale

Après administration unique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 20-49 mL/min/1.72m2) une légère augmentation des taux sanguins de buspirone a été constatée, sans augmentation du temps de demi-vie. Chez ces patients la buspirone doit être administrée avec précaution et une faible dose, deux fois par jour, est recommandée. La réponse et les symptômes des patients devraient être évalués avec soin, avant qu'une augmentation éventuelle de la posologie soit faite. Une administration unique chez les  patients souffrant d'anurésie, provoque une augmentation des taux sanguins de métabolite 1-pyrimidine/piperazine (1-PP), dans lesquels la dialyse n'a pas démontré d'influence sur les niveaux de la buspirone, ni sur les niveaux 1-PP. La buspirone ne doit pas être administrée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 20 mL/min/1.72 m2), et doit particulièrement être évitée chez les patients souffrant d'anurie, en raison de la possible survenue d'une augmentation importante des taux de la buspirone et de ses métabolites.

Insuffisance hépatique

Les agents comme la buspirone utilisés chez les patients ayant une fonction hépatique réduite indiquent un « effet de premier passage » réduit. Après une administration unique chez des patients atteints de cirrhose du foie, des concentrations maximales de buspirone non métabolisée ont été relevées, avec une augmentation du temps de demi-vie. Chez ces patients la buspirone doit être utilisée avec précaution et des doses individuelles doivent être ajustées avec attention afin de réduire le risque d'effets indésirables centraux, pouvant survenir à des concentrations élevées de Buspirone. L'augmentation de la posologie doit se faire avec prudence et seulement après 4 ou 5 jours de traitement aux posologies habituelles.

Les patients âgés

Les données actuelles ne soutiennent pas une adaptation de la posologie basée sur l'âge ou le sexe du patient.

Population pédiatrique

D'après les résultats d'une étude clinique contrôlée versus placebo réalisée chez 334 patients traités par la buspirone pendant 6 semaines, l'efficacité de la buspirone chez les patients de moins de 18 ans dans le traitement de l'anxiété généralisé n'a pas été démontrée. Les concentrations plasmatiques de la buspirone et de son métabolite actif étaient plus élevées dans la population pédiatrique, par rapport aux adultes ayant reçu des doses équivalentes. 

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse: le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée: traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

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