Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Buspirone chlorhydrate 10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

·Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

·Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

·Anxiété généralisée.

  • Anxiété réactionnelle
  • Anxiété au cours des névroses
  • Hystérie
  • Hypocondrie
  • Phobie
  • Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureure
  • Anxiété généralisée

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min/1.72 m2) et/ou insuffisance hépatique sévère.

·Intoxication aiguë par de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou des antipsychotiques.

·Patients atteints d'épilepsie.

  • Insuffisance rénale (Clcr < 20 ml/mn)
  • Anurie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Epilepsie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Les éventuels effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie.

Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants : vertiges, céphalées, nervosité, lipothymies, nausées, excitation et sueurs abondantes/moiteurs de la peau, sont survenus avec une fréquence significativement plus grande (p>0,10) dans le groupe traité par buspirone par rapport au groupe recevant un placebo.

La liste des effets indésirables ci-dessous est présentée par classe de systèmes d'organes, par terme préféré MedDRA et par fréquence, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et très rare (< 1/10000).


EFFETS INDÉSIRABLES RAPPORTÉS AU COURS DES ÉTUDES CLINIQUES
Classe de systèmes d'organes Fréquence Termes MedDRA
Affections psychiatriques Fréquent Nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, état confusionnel, troubles du sommeil, irritabilité
Très rare Trouble psychotique, hallucinations, dépersonnalisation, labilité émotionnelle
Affections du système nerveux Très fréquent Vertiges*, céphalées, somnolence
Fréquent Paresthésies, flou visuel, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes
Très rare Syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, syndrome extrapyramidal, rigidité pallidale, dyskinésie, dystonie, syncopes, amnésie, ataxie, parkinsonisme, akathisie, syndrome des jambes sans repos, agitation
Affections cardiaques Fréquent Tachycardie, douleur thoracique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée
Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale, diarrhée, constipation, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Sueurs froides, éruption cutanée
Rare Œdème angio-neurotique, ecchymoses, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Douleurs musculo-squelettiques
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Rétention d'urine
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue

*Les vertiges incluent les lipothymies

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Nervosité
  • Insomnie
  • Troubles de l'attention
  • Dépression
  • Etat confusionnel
  • Trouble du sommeil
  • Irritabilité
  • Trouble psychotique
  • Hallucination
  • Dépersonnalisation
  • Labilité émotionnelle
  • Vertige
  • Lipothymie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Flou visuel
  • Trouble de la coordination
  • Tremblement
  • Acouphènes
  • Syndrome sérotoninergique
  • Convulsions
  • Vision en tunnel
  • Syndrome extrapyramidal
  • Rigidité pallidale
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Syncope
  • Amnésie
  • Ataxie
  • Parkinsonisme
  • Akathisie
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Agitation
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Congestion nasale
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Sueur froide
  • Eruption cutanée
  • Oedème angioneurotique
  • Ecchymose
  • Urticaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Rétention urinaire
  • Galactorrhée
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données concernant l'utilisation de la buspirone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

À titre de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la buspirone pendant la grossesse quel qu'en soit le terme ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

L'effet de la buspirone sur le travail et l'accouchement n'a pas été déterminé.

Allaitement

On ignore si la buspirone et son ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez la femme.

Il convient de prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par la buspirone ou de s'en abstenir en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose maximale de 60 mg par jour ne sera pas dépassée.

L'alimentation augmente la biodisponibilité de la buspirone. La buspirone devrait être prise chaque jour au même moment et dans les mêmes conditions, c'est-à-dire avec ou sans nourriture.

Si la buspirone est administrée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, la dose initiale sera abaissée, puis ne pourra être augmentée progressivement qu'après évaluation médicale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques de buspirone. La consommation de trop grandes quantités de jus de pamplemousse est à éviter chez les patients traités par buspirone.

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

·La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

·Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Insuffisants rénaux

Après une administration unique de buspirone chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 20-49 ml/min/1,72 m2) on observe une concentration sanguine faiblement augmentée, sans allongement de la demi-vie. Il est recommandé, chez ces patients, d'administrer la buspirone avec prudence et à faible dose, deux fois par jour. La réponse et les symptômes du patient doivent être évalués soigneusement avant toute augmentation éventuelle de la posologie. Après administration unique à des patients anuriques, on observe une augmentation de la concentration sanguine d'un métabolite, la 1‑pyrimidine/pipérazine (1‑PP). Aucune efficacité de la dialyse vis-à-vis des taux de buspirone et de 1‑PP n'a été démontrée. La buspirone ne doit pas être administrée aux patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min/1,72 m², en particulier aux patients anuriques. En effet, cela entraînerait des taux augmentés de buspirone et de ses métabolites inaccessibles au traitement par dialyse.

Insuffisants hépatiques

Comme on peut s'y attendre, les agents tels que la buspirone présentent un moindre « effet de premier passage » lorsqu'ils sont utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Après une administration unique chez des patients atteints de cirrhose hépatique, on observe des pics de concentration plus élevés de buspirone, sous forme inchangée, et un allongement de la demi-vie. Chez ces patients, la buspirone doit être utilisée avec prudence et les posologies individuelles doivent être ajustées avec précaution, afin de diminuer le risque d'effets indésirables centraux pouvant résulter de l'élévation des pics de concentration de la buspirone. Une augmentation de la posologie ne doit être envisagée qu'après 4 à 5 jours passés avec la posologie précédente.

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est requise en fonction de l'âge et du sexe du patient.

Population pédiatrique

Les essais contrôlés versus placebo, dans lesquels 334 patients âgés de moins de 18 ans ont été traités avec des doses de buspirone recommandées pour l'adulte jusqu'à 6 semaines, n'ont pas montré d'efficacité de la buspirone dans le traitement de l'anxiété généralisée chez ces patients. Les concentrations plasmatiques de buspirone et de son métabolite actif étaient plus élevées chez les patients pédiatriques que chez les adultes à des doses équivalentes.

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

Mode d'administration

Voie orale.

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