Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bumétanide 2.0 mg
EXCIPIENTS
Xylitol (E967)
Sodium dihydrogénophosphate dihydraté
Sodium hydrogénophosphate dihydraté
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

- Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon.
- Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
. encéphalopathie hypertensive ;
. décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
- Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Oedème aigu du poumon cardiogénique
  • Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital
  • Encéphalopathie hypertensive
  • Décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire
  • Rétention sodée sévère d'origine cardiaque
  • Rétention sodée sévère d'origine rénale
  • Rétention sodée sévère d'origine cirrhotique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         désordres électrolytiques non corrigés,

·         hypersensibilité aux sulfamides,

·         encéphalopathie hépatique,

·         en principe, l'usage de ce diurétique est contre-indiqué s'il existe un obstacle sur les voies urinaires excrétrices.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement), ainsi qu'en association avec le lithium, la thioridazine et certains médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bumétanide
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Désordres électrolytiques non corrigés
  • Encéphalopathie hépatique
  • Obstacle sur les voies urinaires excrétrices
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

·         Une augmentation de l'uricémie ou de la glycémie peut survenir au cours du traitement.
L'augmentation de l'uricémie peut induire, bien que très rarement, une crise de goutte.
L'augmentation de la glycémie peut entraîner le déséquilibre d'un diabète traité ou révéler un diabète latent.

·         Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie associée ou non à une alcalose métabolique, en particulier chez les sujets prédisposés, cirrhotique et dénutris. Il peut être particulièrement grave chez les sujets cardiaques et peut, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe (pouvant être mortelles) lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

·         En cas d'insuffisance hépatique possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

·         Exceptionnellement réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.

·         Possibilité de crampes, asthénie, diarrhée.

·         A fortes posologies, des myalgies ou des arthralgies transitoires ont pu survenir ainsi que des sensations vertigineuses et des nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Hyponatrémie
  • Hypotension orthostatique
  • Augmentation de l'uricémie
  • Augmentation de la glycémie
  • Crise de goutte
  • Déséquilibre d'un diabète
  • Révélation d'un diabète latent
  • Déplétion potassique
  • Hypokaliémie
  • Alcalose métabolique
  • Troubles du rythme
  • Torsades de pointes
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Crampe
  • Asthénie
  • Diarrhée
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumétanide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bumétanide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En règle générale, l'administration de diurétiques, notamment de l'anse, doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
Les diurétiques peuvent, en effet entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel, voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Posologie et mode d'administration

BURINEX peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.
La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.
- insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV,
- oedème aigu du poumon : traitement d'attaque (première heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour.
- rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.
Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.



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