Composition

(exprimée par : 100 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bumétanide 50.0 mg
Une ampoule de 4 ml contient 2 mg de bumétanide.
EXCIPIENTS
Xylitol
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·         Insuffisance cardiaque sévère y compris oedème aigu du poumon, chez l'adulte.

·         Hypertension, chez l'adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

o   encéphalopathie hypertensive,

o   décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.

·         Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes.

  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Oedème aigu du poumon
  • Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital
  • Encéphalopathie hypertensive
  • Décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire
  • Rétention sodée sévère d'origine cardiaque
  • Rétention sodée sévère d'origine rénale
  • Rétention sodée sévère d'origine cirrhotique

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active, au formaldéhyde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Déplétions électrolytiques sévères.

·         Anurie persistante.

·         Encéphalopathie hépatique, y compris coma.

  • Hypersensibilité bumétanide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Désordres électrolytiques non corrigés
  • Anurie
  • Encéphalopathie hépatique
  • Coma
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 18 ans

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues d'études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients. 

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d'un traitement au long cours.

L'insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

·         Très fréquent : (≥1/10)

·         Fréquent : (≥1/100 et <1/10)

·         Peu fréquent : (≥1/1 000 et <1/100)

·         Rare : (≥1/10 000 et <1/1 000)

·         Très rare : (<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Insuffisance médullaire et pancytopénie

Thrombocytopénie

Leucopénie incluant neutropénie

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Déshydratation

Trouble du métabolisme du glucose

Hyperuricémie et goutte

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges)

Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise)

Céphalée

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Syncope

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Douleur et gêne thoracique

Affections vasculaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Dyspnée

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur et gêne abdominale

Nausées

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Sécheresse de la bouche et sensation de soif

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Eruption cutanée*

Dermatite et eczéma

Urticaire

Prurit

Photosensibilité

*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Spasmes musculaires

Douleur et myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Trouble de la miction

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Œdème périphérique

Population pédiatrique

Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n'a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Insuffisance médullaire
  • Pancytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie
  • Déséquilibre électrolytique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypochlorémie
  • Hyperkaliémie
  • Déshydratation
  • Troubles du métabolisme glucidique
  • Hyperuricémie
  • Goutte
  • Etourdissement
  • Hypotension orthostatique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Léthargie
  • Somnolence
  • Asthénie
  • Malaise
  • Céphalée
  • Syncope
  • Troubles de l'audition
  • Douleur thoracique
  • Gêne thoracique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Sensation de soif
  • Eruption cutanée
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption pustuleuse
  • Dermatite
  • Eczéma
  • Urticaire
  • Prurit
  • Photosensibilité
  • Spasme musculaire
  • Douleur
  • Myalgie
  • Trouble de la miction
  • Trouble de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Oedème périphérique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le foetus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu'en cas d'insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité

Posologie et mode d'administration

BURINEX peut être utilisé en administration IV ou en perfusion.

La voie parentérale est choisie dans les cas d'urgence lorsque l'on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilité d'absorption gastro-intestinale est réduite.

·         Insuffisance cardiaque sévère : 0,5 à 2 mg/jour et plus si nécessaire par voie IV.

·         Œdème aigu du poumon : traitement d'attaque (première heure) : 2 mg par voie intraveineuse, à renouveler éventuellement toutes les 20 minutes en fonction de l'état clinique du patient jusqu'à 30 mg/jour.

·         Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital : 0,5 à 30 mg/jour par voie IV.

Dans le traitement de l'urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Population pédiatrique

Burinex n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.

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