Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine)6.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Mannitol (E421)
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K30
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium citrate (E331)
Sodium stéaryle fumarate

Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.
  • Pharmacodépendance majeure aux opiacés

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit.
- Enfants de moins de 15 ans.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
- Association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.
- BUPRENORPHINE MYLAN contient du lactose monohydraté. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
DECONSEILLE :
- Allaitement : du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques insuffisantes, il est recommandé par précaution, d'éviter d'allaiter en cas de traitement.
- Associations déconseillées : alcool, naltrexone.
  • Hypersensibilité buprénorphine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Delirium tremens
  • Galactosémie congénitale
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.
Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.
- Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d'organes :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) (CIOMS III).
. Affections psychiatriques :
Rare : Hallucination.
. Affections du système nerveux :
Fréquent : Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige.
. Affections vasculaires :
Fréquent : Hypotension orthostatique.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : Dépression respiratoire (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
. Affections gastro-intestinales :
Fréquent : Constipation, nausée, vomissement.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Asthénie, somnolence, sueur.
- Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
. Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, oedème de Quincke, choc anaphylactique.
. Affections hépatobiliaires (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Dans les conditions normales d'utilisation : rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d'évolution généralement favorable.
En cas d'usage détourné par voie IV : hépatites aiguës potentiellement graves.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
En cas d'usage détourné par voie IV : réactions locales parfois septiques.
. Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Evanouissement
  • Vertige
  • Hypotension orthostatique
  • Dépression respiratoire
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Sueurs
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère
  • Hépatite aiguë
  • Réaction locale septique en cas d'utilisation par voie IV
  • Symptôme de sevrage aux opiacés

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les seules données disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation lié à la prise de buprénorphine au cours du premier trimestre de la grossesse.
La buprénorphine peut être prescrite pendant la grossesse en fonction du bénéfice attendu versus le risque pour la mère et le nouveau-né. Cependant, une adaptation de posologie peut être nécessaire afin de maintenir l'efficacité thérapeutique du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, au cours des trois derniers mois de la grossesse, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. De plus, des posologies élevées de buprénorphine en fin de grossesse, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par conséquent, en fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles à posologie élevée ou d'administration chronique, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison du risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement :
Du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques insuffisantes, il est recommandé par précaution, d'éviter d'allaiter en cas de traitement.

Posologie et mode d'administration

- Le traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
- Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs µ des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.
- Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.
- Administration par voie sublinguale : prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.
- Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.
- Mise en place du traitement :
La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.
. Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés : lors de l'induction du traitement, la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque.
. Chez les patients recevant de la méthadone : réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour ; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.
- Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien :
La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace. La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées. Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité de médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.
- Réduction des doses et arrêt de traitement :
Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.

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