Composition

(exprimée par : Comprimé sublingual)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Buprénorphine chlorhydrate : 0,432 mg quantité correspondante à buprénorphien base0.4 mg
Excipient : ce médicament contient 63,60 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Citrique acide (E330) anhydre
Povidone (E1201)
Sodium citrate (E331)
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.

  • Pharmacodépendance majeure aux opiacés

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit.

·         Enfants de moins de 15 ans.

·         Insuffisance respiratoire sévère.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.

·         Association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.

  • Hypersensibilité buprénorphine
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Delirium tremens
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.

Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.

Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d'organes
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10);
peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000);
très rare (< 1/10.000)
(CIOMS III)

 

Affections psychiatriques

 

Rare:

Hallucination.

Affections du système nerveux

 

Fréquent:

Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige.

Affections vasculaires

 

Fréquent:

Hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Rare:

Dépression respiratoire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent:

Constipation, nausée, vomissement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent:

Asthénie, somnolence, sueur.

Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation:

Affections du système immunitaire:

Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Affections hépatobiliaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi):

Dans les conditions normales d'utilisation: rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d'évolution généralement favorable.

En cas d'usage détourné par voie intraveineuse, des réactions locales, parfois septiques, des hépatites aiguës potentiellement graves et des endocardites dues à des pratiques d'injection dangereuses ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.

  • Hallucination
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Evanouissement
  • Vertige
  • Hypotension orthostatique
  • Dépression respiratoire
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Sueurs
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère
  • Hépatite aiguë
  • Réaction locale septique en cas d'utilisation par voie IV
  • Symptôme de sevrage aux opiacés

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et du bénéfice materno/foetal, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de posologie peut être nécessaire afin de maintenir l'efficacité thérapeutique du traitement.

La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, à la fin de la grossesse, peut-être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à quelques jours après la naissance.

Allaitement

De très petites quantités de buprénorphine et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Ces quantités ne sont pas suffisantes pour éviter le syndrome de sevrage qui peut être retardé chez les nourrissons allaités. Après une évaluation des facteurs de risque individuels, l'allaitement peut être envisagé chez les patientes traitées par la buprénorphine.

Posologie et mode d'administration

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.

Lors de l'instauration d'un traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la molécule aux récepteurs des opiacés, susceptible d'induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.

Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie prescrite et d'autre part, des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des patients.

Administration par voie sublinguale: prévenir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce produit.

Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.

Mise en place du traitement:

La dose initiale est de 0,8 à 4 mg/jour en une prise.

·         Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés: lors de l'induction du traitement la prise de buprénorphine doit intervenir au moins 4 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers signes de manque.

·         Chez les patients recevant de la méthadone: réduire au préalable la dose de méthadone à un maximum de 30 mg/jour; néanmoins un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir.

Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien:

La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace. La posologie moyenne d'entretien est de 8 mg/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu'à 16 mg/j sera nécessaire. La posologie maximum est de 16 mg/jour. Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures d'accompagnement associées.

Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament pour plusieurs jours de traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité du médicament délivré en une fois à 7 jours au maximum.

Réduction des doses et arrêt de traitement:

Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, le médecin pourra proposer au patient de réduire progressivement sa dose de buprénorphine, jusqu'à un arrêt total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Durant la période d'arrêt du traitement, une attention particulière sera portée aux risques de rechute.

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