Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 1.0 mg
EXCIPIENTS
Edétate disodique
Sodium chlorure
Polysorbate 80
Citrique acide
Sodium citrate
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

BUDESONIDE TEVA 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est indiqué :

·         en traitement de fond de l'asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

  • Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Effets indésirables

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes

Retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Cataracte

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression

Rare

Impatiences, nervosité

 

Troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Indéterminée

Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

Rare

Bronchospasme, dysphonie

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

Description de l'effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Description d'effets indésirables sélectionnés

Il existe un risque accru de pneumonie chez les patients ayant une BPCO récemment diagnostiquée et débutant le traitement avec les corticoïdes inhalés. Néanmoins, une évaluation pondérée de 8 études cliniques groupées, incluant 4 643 patients atteints de BPCO traités par budésonide et 3 643 patients randomisés pour recevoir des traitements n'étant pas à base de CSI, n'a révélé aucun risque accru de pneumonie. De ces 8 études, les résultats issus des 7 premières études ont été publiés en tant que méta-analyse.

Dans des études contrôlées versus placebo, la cataracte a été rarement rapportée dans le groupe placebo.

Des essais cliniques réalisés chez 13 119 patients avec le budésonide par voie inhalée et 7 278 patients traités par placebo ont été groupés. La fréquence de survenue de l'anxiété était de 0,52 % dans le groupe traité par budésonide par voie inhalée contre 0,63 % dans le groupe placebo ; la fréquence de survenue de la dépression était de 0,67 % dans le groupe traité par budésonide par voie inhalée contre 1,15 % dans l'autre groupe.

Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Dermatite de contact
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Glaucome
  • Anxiété
  • Dépression
  • Impatience
  • Nervosité
  • Trouble du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Tremblement
  • Toux
  • Raucité de la voix
  • Irritation pharyngée
  • Bronchospasme
  • Dysphonie
  • Ecchymose
  • Contracture musculaire
  • Irritation du visage
  • Syndrome de Cushing
  • Insuffisance surrénalienne
  • Diminution de la densité osseuse
  • Troubles psychologiques
  • Troubles visuels
  • Syndrome cushingoïde
  • Choriorétinopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Le budésonide pourra être administré pendant la grossesse si le bénéfice attendu chez la mère l'emporte sur les risques encourus par le foetus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Au cours d'une étude pharmacocinétique, la dose journalière quotidienne estimée chez le nourrisson représentait 0,3 % de la dose quotidienne maternelle dans les 2 groupes de traitement (200 ou 400 µg deux fois par jour). La concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons était estimée à 1/600ème des concentrations plasmatiques observées chez la mère, supposant une biodisponibilité complète par voie orale chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons plasmatiques des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasales, par inhalation, ou administration orale et rectale, il est attendu que l'exposition chez l'enfant allaité soit faible lors de l'utilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Adulte : 0,5 mg à 4 mg par jour.

Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour. La dose de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.

Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de nébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu'à 1 mg peut être administrée en une seule séance de nébulisation par jour.

La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.

Après plusieurs jours (ou semaines) de traitement initial lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance de nébulisation par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Chez les enfants de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, l'administration de budésonide inhalé en cure de 2 à 3 mois peut être envisagée dans le but de déterminer s'il s'agit d'un asthme. Une amélioration significative des symptômes sous traitement corticoïde et leur réapparition lors de l'arrêt du traitement doit faire évoquer le diagnostic d'asthme. Le traitement par  BUDESONIDE TEVA, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par budésonide ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.et Effets indésirables).

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

La suspension de BUDESONIDE TEVA est prête à l'emploi.

La suspension doit être agitée doucement, avec un mouvement circulaire, avant utilisation, afin d'homogénéiser la suspension. Cette opération est à renouveler jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit d'air ou oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée et de se rincer le visage à l'eau en cas d'utilisation d'un masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.

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