Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 1.0 mg
EXCIPIENTS
Polysorbate 80 (E433)
Edétate disodique (E385)
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) anhydre
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

*L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

NB: l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

  • Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les groupes de fréquence sont définies selon la convention (CIOMS III) suivante :

·         très fréquent (≥1/10) ;

·         fréquent (≥1/100, <1/10) ;

·         peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ;

·         rare (≥1/10 000, <1/1 000) ;

·         très rare (<1/10 000).

Effets locaux

·         Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

·         Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

·         Quelques cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.

·         Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'oedème facial et oropharyngé ont été rapportés.

·         Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

De temps en temps, des signes ou des symptômes d'effets indésirables systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent se produire avec des glucocorticoïdes inhalés, probablement en fonction de la dose, de la durée d'exposition, d'une exposition concomitante et précédente aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Peu fréquent : spasme musculaire, tremblement, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), cataracte1

1 : Lors d'études contrôlées versus placebo, la cataracte a également été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent dans le groupe placebo.

Fréquence très rare :glaucome.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : anxiété, dépression2

2 : Les données d'une étude clinique avec 13119 patients recevant du budésonide par voie inhalée et 7278 patients recevant un placebo ont été mises en commun. La fréquence pour l'effet indésirable « anxiété » était de 0,52% pour le budésonide par voie inhalée et de 0,63% pour le placebo ; pour l'effet indésirable « dépression », la fréquence était de 0,67% pour le budésonide par voie inhalée et de 1,15% pour le placebo. 

Rarement possibilité de : nervosité, agitation et troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Irritation du visage
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestation cutanée allergique
  • Oedème facial
  • Oedème oropharyngé
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Syndrome dépressif
  • Agressivité
  • Trouble du comportement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.

La plupart des études épidémiologiques prospectives et des données post-commercialisation à l'échelle mondiale n'ont pas été en mesure de détecter un risque accru d'effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né lors de l'utilisation de budésonide par voie inhalée pendant la grossesse.

Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement de l'asthme adéquat pendant la grossesse.

Comme pour tout médicament administré pendant la grossesse, le bénéfice de l'administration de budésonide pour la mère doit être mis en balance avec les risques pour le foetus.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.

La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.

Patients cortico-dépendants

Le traitement par BudesonidE Sandoz permet de remplacer ou de réduire considérablement la dose de glucocorticostéroïdes oraux tout en maintenant le contrôle de l'asthme.

Lorsque le passage d'un traitement par des stéroïdes oraux à un traitement par budésonide est initié, le patient doit être dans une phase relativement stable. Une forte dose de budésonide est administrée en association avec le stéroïde oral déjà utilisé pendant environ 10 jours. La dose orale du stéroïde doit ensuite être progressivement réduite (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) au niveau le plus faible possible. Chez de nombreux patients, il est possible de remplacer entièrement la dose de glucocorticostéroïdes oraux par du budésonide inhalé. Pour plus d'informations sur l'arrêt des corticostéroïdes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La suspension est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.

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