Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide micronisé1.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium édétate
Sodium chlorure
Polysorbate 80
Citrique acide
Sodium citrate
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

*L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.

NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

  • Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Effets indésirables

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angio‑oedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Cataracte

 

Rare

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Indéterminée

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression

 

Rare

Impatiences, nervosité

 

Indéterminée

Troubles du comportement (principalement chez les enfants), troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

 

Rare

Bronchospasme

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

*Population pédiatrique : Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Description de l'effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Description d'effets indésirables particuliers

Dans des études versus placebo, une cataracte a également été rapportée à une fréquence indéterminée dans le groupe placebo.

Dans de rares cas, des signes ou symptômes d'un effet systémique des glucocorticostéroïdes peuvent apparaître au cours de traitements par glucocorticostéroïdes inhalés : ces manifestations sont probablement en relation avec la dose, la durée du traitement, la prise concomitante et antérieure de glucocorticostéroïdes et de la sensibilité individuelle.

Les essais cliniques incluant 13 119 patients sous budésonide inhalé et 7 278 patients sous placebo ont été mis en commun. La fréquence de l'anxiété était de 0,52 % dans le groupe traité par budésonide inhalé et 0,63 % pour le groupe sous placebo ; celle de la dépression était de 0,67 % dans le groupe traité par budésonide inhalé et 1,15 % pour le groupe sous placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Irritation du visage
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Trouble du comportement
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestation cutanée allergique
  • Oedème facial
  • Oedème oropharyngé
  • Trouble psychiatrique
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Agressivité
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La plupart des études épidémiologiques prospectives et des données post-commercialisation à l'échelle mondiale n'ont pas été en mesure de détecter un risque accru d'effets indésirables pour le foetus et le nouveau-né lors de l'utilisation de budésonide par voie inhalée pendant la grossesse.

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important, pour le foetus et la mère, de maintenir un traitement de l'asthme adéquat pendant la grossesse.

Comme pour tout médicament administré pendant la grossesse, le bénéfice de l'administration de budésonide pour la mère doit être mis en balance avec les risques pour le foetus.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Patients cortico-dépendants

Le traitement par budésonide permet de remplacer ou de réduire considérablement la dose de glucocorticostéroïdes oraux tout en maintenant le contrôle de l'asthme.

Lorsque le passage d'un traitement par des stéroïdes oraux à un traitement par budésonide est initié, le patient doit être dans une phase relativement stable. Une forte dose de budésonide est administrée en association avec le stéroïde oral déjà utilisé pendant environ 10 jours. La dose orale du stéroïde doit ensuite être progressivement réduite (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) au niveau le plus faible possible. Chez de nombreux patients, il est possible de remplacer entièrement la dose de glucocorticostéroïdes oraux par du budésonide inhalé. Pour plus d'informations sur l'arrêt des corticostéroïdes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de budésonide.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

La suspension de budésonide est prête à l'emploi.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée et de se rincer le visage à l'eau en cas d'utilisation d'un masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.

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