Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Budésonide | 0.5 mg |
| EXCIPIENTS |
| Edétate disodique |
| Sodium chlorure |
| Polysorbate 80 |
| Citrique acide |
| Sodium citrate |
| Eau pour préparations injectables |
Indications thérapeutiques
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant. * l'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue : · sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) · ou sur une semaine 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté. |
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Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants du médicament. |
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Effets indésirables
| Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation. Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation. Quelques cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial. Rarement possibilité de : nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement. Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'oedème facial et oropharyngé ont été rapportés. Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration. Effets systémiques Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies. L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés. En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique. Fréquence très rare : cataracte et glaucome. Troubles psychiatriques : Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant). |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
En effet, bien que les données animales aient mis, en évidence, comme avec d'autres corticoïdes, un effet malformatif, les études épidémiologiques sont rassurantes.
Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.
Allaitement
Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
Posologie et mode d'administration
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.
Mode d'administration
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE TEVA.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER
La suspension de BUDESONIDE TEVA est prête à l'emploi.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé. Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.
