Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 0.5 mg
EXCIPIENTS
Edétate disodique (E385)
Sodium chlorure
Polysorbate 80 (E433)
Citrique acide (E330)
Sodium citrate (E331)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant.

* l'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.

La variabilité du DEP s'évalue :

- sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ;

- ou sur une semaine.

NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservé à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

  • Asthme persistant sévère de l'enfant et du nourrisson

Effets indésirables

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).

Infections et infestations

Fréquent : candidose oropharyngée.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées* incluant éruption cutanée,  dermatite de contact, urticaire, oedème de Quincke et réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Rare : signes et symptômes d'effets corticoïdes systémiques incluant une suppression surrénalienne et un retard de croissance**.

Affections oculaires 

Fréquence indéterminée : cataracte, glaucome.

Affections psychiatriques

Rare : agitation, nervosité, dépression, modifications du comportement (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, agressivité.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, irritation de la gorge.

Rare : bronchospasme, enrouement, dysphonie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : ecchymoses.

*voir « Description d'effets indésirables sélectionnés ; irritation de la peau du visage », ci-dessous.

**voir « Population pédiatrique », ci-dessous.

Description d'effets indésirables sélectionnés

En cas d'utilisation d'un nébuliseur avec masque facial, une réaction d'hypersensibilité se manifestant par une irritation de la peau du visage, est survenue dans certains cas. Pour prévenir toute irritation, laver la peau du visage à l'eau après l'utilisation du masque facial.

Il existe un risque accru de pneumonie chez les patients ayant une BPCO récemment diagnostiquée et débutant le traitement avec les corticoïdes inhalés. Néanmoins, une évaluation pondérée de 8 études cliniques groupées, incluant 4 643 patients atteints de BPCO traités par budésonide et 3 643 patients randomisés pour recevoir des traitements n'étant pas à base de CSI, n'a révélé aucun risque accru de pneumonie. De ces 8 études, les résultats issus des 7 premières études ont été publiés en tant que méta-analyse.

Population pédiatrique

En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, surveiller la croissance de la manière décrite à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Dermatite de contact
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Suppression surrénalienne
  • Retard de croissance
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Agitation
  • Nervosité
  • Dépression
  • Trouble du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Agressivité
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Bronchospasme
  • Dysphonie
  • Ecchymose
  • Irritation de la peau
  • Irritation du visage
  • Candidose orale
  • Bronchospasme paradoxal
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénalienne
  • Diminution de la densité minérale osseuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats d'une vaste étude épidémiologique prospective ainsi que l'analyse des expériences post-marketing indiquent que l'administration de budésonide par voie inhalée durant la grossesse n'a aucun effet indésirable ni sur la santé du foetus ni sur celle du nouveau-né.

Comme avec les autres médicaments, l'administration de budésonide pendant la grossesse nécessite une évaluation des bénéfices pour la mère et des risques pour le foetus.

 

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques, aucun effet du budésonide n'est attendu chez l'enfant allaité. Budésonide peut être utilisé durant l'allaitement.

Un traitement d'entretien avec budésonide inhalé (200 ou 400 µg deux fois par jour) chez les femmes allaitantes asthmatiques a montré une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.

Au cours d'une étude pharmacocinétique, la dose journalière quotidienne estimée chez le nourrisson représentait 0,3 % de la dose quotidienne maternelle dans les 2 groupes de traitement (200 ou 400 µg deux fois par jour). La concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons était estimée à 1/600ème des concentrations plasmatiques observées  chez la mère, supposant une biodisponibilité complète par voie orale chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide mesurées dans les échantillons plasmatiques des nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que le budésonide présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques après des administrations nasale, par inhalation, ou administration orale et rectale,  il est attendu que l'exposition chez l'enfant allaité soit faible lors de l'utilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.

 

 

Asthme

Une substitution ou une réduction de la dose des glucocorticoïdes oraux peut être envisagée avec  Budésonide CRISTERS 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, tout en contrôlant l'asthme. Le patient doit être dans un état relativement stable avant le passage d'un traitement par corticoïdes oraux à un traitement par Budésonide CRISTERS 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Une dose élevée de Budésonide CRISTERS 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est alors administrée en association avec les corticoïdes oraux, toujours à la même posologie pendant 10 jours environ. Ensuite, la posologie des corticoïdes oraux sera diminuée au fur et à mesure (par exemple, de 2,5 mg de prednisolone ou son équivalent chaque mois) pour atteindre la dose la plus faible possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer totalement les corticoïdes oraux par Budésonide CRISTERS 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Pour des informations supplémentaires concernant l'arrêt d'un traitement oral par corticoïdes, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les nébuliseurs ultrasoniques et à membrane vibrante (ou à tamis) ne doivent pas être utilisés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE CRISTERS.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER

La suspension de BUDESONIDE CRISTERS est prête à l'emploi.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé. Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Se rincer la bouche après inhalation du produit afin de minimiser le risque de candidose oropharyngée, et se laver le visage avec de l'eau après l'utilisation d'un masque facial afin d'éviter une irritation de la peau.

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