Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 0.5 mg
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par récipient unidose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Polysorbate 80
Edétate disodique
Sodium chlorure
Sodium citrate
Citrique acide anhydre
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

BUDESONIDE BIOGARAN est indiqué :

· en traitement de fond de l'asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

  • Asthme

Effets indésirables

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Classe organe Fréquence Evènement indésirable
Infections et infestations Fréquent Candidose oropharyngée
Troubles du système immunitaire Rare 


Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique
Troubles endocriniens Rare Inhibition des fonctions surrénaliennes, Retard de croissance*
Troubles oculaires Peu fréquent Peu fréquent Inconnue Cataracte Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Glaucome
Troubles psychiatriques Peu fréquent Rare Inconnue Anxiété, dépression Impatiences, nervosité, Troubles du comportement (principalement chez les enfants) Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité
Troubles du système nerveux Peu fréquent Tremblements
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent Rare Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée Bronchospasme
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Rare Ecchymoses
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Contractures musculaires

Les essais cliniques portant sur 13119 patients prenant du budésonide inhalé et 7278 patients recevant un placebo ont été regroupés. La fréquence de l'anxiété a été de 0,52% sous budésonide inhalé et de 0,63% sous placebo ; celle de la dépression a été de 0,67% sous budésonide inhalé et de 1,15% sous placebo. 

Description de l'effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes d'effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Candidose oropharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Dermatite de contact
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Glaucome
  • Anxiété
  • Syndrome dépressif
  • Impatience
  • Nervosité
  • Trouble du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Tremblement
  • Toux
  • Raucité de la voix
  • Irritation de la gorge
  • Bronchospasme
  • Ecchymose
  • Contracture musculaire
  • Irritation du visage
  • Syndrome de Cushing
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Insuffisance surrénalienne
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Troubles psychologiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques. Il est important pour le foetus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme pour d'autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'intérêt de l'administration du budésonide pour la mère doit être opposé aux risques pour le foetus. 

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Adulte : 0,5 mg à 4 mg par jour

Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour. La dose de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.

Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de nébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu'à 1 mg peut être administrée en une seule séance de nébulisation par jour.

La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.

Après plusieurs jours (ou semaines) de traitement initial lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance de nébulisation par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Chez les enfants de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, l'administration de budésonide inhalé en cure de 2 à 3 mois peut être envisagée dans le but de déterminer s'il s'agit d'un asthme. Une amélioration significative des symptômes sous traitement corticoïde et leur réapparition lors de l'arrêt du traitement doit faire évoquer le diagnostic d'asthme. Le traitement par BUDESONIDE BIOGARAN devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par budésonide ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.et Effets indésirables).

Mode d'administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE BIOGARAN.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

La suspension de BUDESONIDE BIOGARAN est prête à l'emploi.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée et de se rincer le visage à l'eau en cas d'utilisation d'un masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.

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