Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Midazolam (sous forme de chlorhydrate)*10.0 mg
* dans 2 ml de solution
pH 2,9 à 3,7
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Chlorhydrique acide (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate)
Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).

BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.

Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

  • Convulsion épileptique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Myasthénie grave.

Insuffisance respiratoire sévère. Syndrome d'apnée du sommeil. Insuffisance hépatique sévère.

  • Hypersensibilité midazolam
  • Hypersensibilité benzodiazépines
  • Myasthénie grave
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Consommation d'alcool
  • Nourrisson de moins de 3 mois
  • Grossesse
  • Antécédent d'alcoolisme
  • Antécédent de toxicomanie

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives. Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam. Un épisode de prurit a été jugé comme ayant une relation possible avec l'administration de midazolam par voie buccale.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans les études cliniques.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Très rare : < 1/10 000

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :

Classe de systèmes d'organes Fréquence : effet indésirable
Affections psychiatriques Très rare : Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques**
Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire Très rare : Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Affections cardiaques Très rare : Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : Apnée**, dyspnée**, laryngospasme**, arrêt respiratoire **
Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées et vomissements Très rare : Constipation**, sécheresse buccale**
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Prurit, éruption cutanée et urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare : Fatigue**, hoquet**

** Ces effets indésirables ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie injectable chez des enfants et/ou des adultes, ce qui peut être pertinent pour l'administration buccale.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.

Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Agressivité
  • Agitation
  • Colère
  • Etat confusionnel
  • Humeur euphorique
  • Hallucinations
  • Hostilité
  • Mouvements involontaires
  • Comportement violent
  • Sédation
  • Somnolence
  • Diminution du niveau de conscience
  • Dépression respiratoire
  • Amnésie antérograde
  • Ataxie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Réaction convulsive paradoxale
  • Bradycardie
  • Arrêt cardiaque
  • Hypotension
  • Vasodilatation
  • Apnée
  • Dyspepsie
  • Laryngospasme
  • Arrêt respiratoire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Fatigue
  • Hoquet
  • Chute
  • Fracture
  • Insuffisance cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte. Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.

L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).

Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain. Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :

Tranche d'âge Dose Couleur de l'étiquette
3 mois à 6 mois en milieu hospitalier 2,5 mg Jaune
> 6 mois à < 1 an 2,5 mg Jaune
1 an à < 5 ans 5 mg Bleue
5 ans à < 10 ans 7,5 mg Mauve
10 ans à < 18 ans 10 mg Orange

Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.

Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale. Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

BUCCOLAM est administré par voie buccale. La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution. Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.

Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ne pas fixer une aiguille, une tubulure intraveineuse ou un autre dispositif pour administration parentérale sur la seringue pour administration orale.

BUCCOLAM ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour administration orale pour éviter tout risque d'étouffement.

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