Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 400.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Lactose monohydraté
Silice (E551) colloïdale anhydre
Sodium laurylsulfate (E487)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Talc (E553b)
Opaspray blanc M-1-7111B :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

·         traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

o   de certaines arthroses invalidantes et douloureuses,

·         traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

o   rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

o   arthroses,

o   arthrites microcristallines,

o   lombalgies,

o   radiculalgies,

o   affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur,

o   dysménorrhées après recherche étiologique,

o   traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
  • Rhumatisme psoriasique
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Tendinite
  • Bursite
  • Arthrose
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Dysménorrhée
  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit mentionné à la rubrique Composition,

·         à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·         en cas d'ulcère peptique évolutif ou de saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes objectivés d'ulcère ou de saignement),

·         antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au cours d'un traitement par AINS,

·         antécédent de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn,

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 ml/min),

·         insuffisance cardiaque sévère (NYHA de Classe IV),

·         lupus érythémateux disséminé,

·         autre situation augmentant le risque de saignement.

  • Hypersensibilité ibuprofène
  • Allergie AINS
  • Allergie aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Ulcère peptique évolutif
  • Saignement gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Antécédent de rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Augmentation du risque de saignements
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement
  • Varicelle

Effets indésirables

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le profil des effets indésirables rapporté pour l'ibuprofène est similaire à celui de la classe des AINS.

Effets cardiaques et vasculaires :

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets gastro-intestinaux :

Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées.

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique.

Effets du système immunitaire

·         Cutanées : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angioedème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, d'aggravation de l'asthme, de bronchospasme ou dyspnée chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'ibuprofène (voir rubrique Contre-indications).

·         Générales : oedème de Quincke.

Infections et infestations

Une aggravation de l'inflammation liée à une infection a été rapportée (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d'une infection surviennent ou s'aggravent lors de l'utilisation de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

Effets cutanés et du tissu sous-cutanés :

·         Dans des cas exceptionnels, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir aussi « Infections et infestations »).

·         Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).

Investigations 

Les effets indésirables suivants potentiellement liés à l'ibuprofène sont présentés selon la convention MedDRA et la classification système organe.

La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe Organe

Fréquence

Evénements indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Rhinite

Rare

Méningite aseptique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système lymphatique et sanguin

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Rare

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie, anxiété

Rare

Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, vertiges

Peu fréquent

Paresthésie, somnolence

Rare

Névrite optique

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision

Rare

Neuropathie optique toxique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Déficience auditive, bourdonnement d'oreille, vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Asthme, bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale

Peu fréquent

Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale

Très rare

Pancréatite

Fréquence indéterminée

Exacerbation d'une rectocolite et maladie de Crohn

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale

Très rare

Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire, prurit, saignement cutané (purpura), angioedème, réaction photosensibilisante

Très rare

Formes sévères de réactions cutanées, par exemple : érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Diverses formes de néphrotoxicité, par exemple, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Rare

Œdème

Affections cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rhinite
  • Méningite aseptique
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Dépression
  • Confusion
  • Céphalée
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Névrite optique
  • Trouble de la vision
  • Altération de l'audition
  • Bourdonnement d'oreille
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Constipation
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Gastrite
  • Ulcère duodénal
  • Ulcère gastrique
  • Ulcération de la bouche
  • Perforation gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Hépatite
  • Ictère
  • Fonction hépatique anormale
  • Insuffisance hépatique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Saignement cutané
  • Angioedème
  • Réaction de photosensibilité
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Néphrotoxicité
  • Néphrite interstitielle
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Fatigue
  • Oedème
  • Insuffisance cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Hypertension

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et au développement embryo-foetal. Les données provenant d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque est susceptible d'augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré et post-implantation et une mortalité emrbyo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de différentes malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période d'organogénèse.

Sauf nécessité absolue, BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse. En cas de prise de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé par une femme souhaitant être enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus à :

o   une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).

o   un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

·         un allongement éventuel du temps de saignement.

·         une inhibition des contractions utérines qui peut entraîner un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, BRUFEN est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Lors de l'accouchement, le déclenchement du travail peut être retardé et sa durée augmentée.

Il peut exister une tendance plus importante au saignement chez l'enfant et la mère.

En conséquence, l'administration d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant l'accouchement.

Allaitement

Les études disponibles montrent que l'ibuprofène passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations. L'ibuprofène n'est pas recommandé chez la femme qui allaite.

Fertilité

L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fécondité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant être enceinte. Chez les femmes ayant des difficultés à avoir des enfants ou pour lesquelles une recherche des causes d'infertilité est en cours, l'arrêt de l'ibuprofène doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·         Indications rhumatologiques :

o   traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

o   traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

·         Dysménorrhée :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·         Affections douloureuses et/ou états fébriles :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

En cas d'altération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population.

Fréquence et moment d'administration

Pour permettre une action plus rapide, BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris à jeun. Pour les patients présentant une sensibilité gastrique, BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé est à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés d'ibuprofène avec un grand verre d'eau.

Les comprimés d'ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d'éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER