Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromazépam 6.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

·         Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

  • Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
  • Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,

·         insuffisance respiratoire sévère,

·         syndrome d'apnée du sommeil,

·         insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·         myasthénie.

  • Hypersensibilité bromazépam
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

·         amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·         troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·         dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·         sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·         confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet agé), insomnie, cauchemars, tension,

·         modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·         éruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·         hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

·         diplopie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Amnésie antérograde
  • Trouble du comportement
  • Modification de la conscience
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agitation
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Sensation ébrieuse
  • Céphalée
  • Ataxie
  • Confusion
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Tension nerveuse
  • Modification de la libido
  • Eruption cutanée
  • Eruption prurigineuse
  • Hypotonie musculaire
  • Asthénie
  • Diplopie
  • Aggravation de l'insomnie
  • Nervosité
  • Idée délirante
  • Hallucination
  • Etat confuso-onirique
  • Symptômes psychotiques
  • Euphorie
  • Désinhibition
  • Impulsivité
  • Suggestibilité
  • Comportement agressif
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. 

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de bromazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de bromazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par bromazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation du bromazépam n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

En pratique courante :

Chez l'adulte, en début de traitement, la posologie quotidienne moyenne du BROMAZEPAM est de 6 mg par jour, répartis le plus souvent, de la manière suivante :

·         ¼ de comprimé le matin (1,5 mg),

·         ¼ de comprimé à midi (1,5 mg),

·         ½ comprimé le soir (3 mg).

Elle doit ensuite être adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

En psychiatrie :

Selon la gravité de l'anxiété à traiter : chez les malades ambulatoires, la posologie s'établit entre 6 et 18 mg ; chez des sujets dont la sévérité du syndrome anxieux exige l'hospitalisation, il est possible de prescrire des doses plus élevées, 24 voire 36 mg par jour.

Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

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