Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flacon de poudre :
Oxacilline (sous forme d'oxacilline sodique)1.0 g
EXCIPIENTS
Ampoule de solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant:

·         en traitement curatif

o   des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

§  infections respiratoires,

§  infections ORL,

§  infections rénales,

§  infections uro-génitales,

§  infections neuro-méningées,

§  infections ostéo-articulaires,

§  endocardites,

o   des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         en traitement préventif

o   en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie: mise en place d'une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection staphylococcique respiratoire
  • Infection staphylococcique ORL
  • Infection staphylococcique rénale
  • Infection staphylococcique urinaire et génitale
  • Infection staphylococcique neuroméningée
  • Infection staphylococcique osseuse
  • Infection staphylococcique articulaire
  • Infection staphylococcique endocarditique
  • Infection cutanée due aux staphylocoques et aux streptocoques
  • Infection post-opératoire en neurochirurgie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Administration par voie sous-conjonctivale.

  • Allergie oxacilline
  • Hypersensibilité pénicillines
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Voie sous-conjonctivale

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Prurit, urticaire, bronchospasme, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires

Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.

Affections du système nerveux

Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (encéphalopathie, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires.

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Des lésions des tubules rénaux et des néphropathies interstitielles ont été associées à l'administration d'oxacilline. Les manifestations de cette réaction peuvent inclure rash, fièvre, éosinophilie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.

Troubles généraux

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Eosinophilie
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption bulleuse
  • Eruption pustuleuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Langue noire
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des transaminases
  • Fièvre
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Neurotoxicité
  • Encéphalopathie
  • Troubles de la conscience
  • Confusion
  • Mouvements anormaux
  • Myoclonie
  • Crise convulsive
  • Néphropathie interstitielle aiguë immuno-allergique
  • Néphropathie tubulaire
  • Rash cutané
  • Hématurie
  • Protéinurie
  • Insuffisance rénale
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Dépression médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Diarrhée à Clostridium difficile

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi de l'oxacilline durant la grossesse n'a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Allaitement

L'oxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l'oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique, puis ré-injection de 1g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n'est requise. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez l'insuffisant hépatique

En cas d'association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE

L'oxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir les rubriques Incompatibilités, Durée de conservation, Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER