Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Vortioxétine bromhydrate équivalent à vortioxétine10.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Mannitol (E421)
Cellulose microcristalline (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Amidon glycolate sodique (type A)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune

Indications thérapeutiques

Brintellix est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.

  • Episode dépressif majeur

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité vortioxétine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées. Les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Les effets étaient généralement transitoires et n'ont, pour la plupart, pas nécessité d'arrêt du traitement. Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.


Liste tabulée des effets indésirables


Les effets indésirables sont récapitulés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES

FREQUENCE

EFFET INDESIRABLE

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquence indéterminée

Syndrome sérotoninergique

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffée de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhée, constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Fréquent

Prurit, incluant prurit généralisé

Peu fréquent

Sueurs nocturnes


Description d'une sélection d'effets indésirables


Patients âgés

Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Pour des posologies supérieures ou égales à 20 mg de vortioxétine une fois par jour, l'incidence des nausées et des constipations était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (42% et 15% respectivement) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (27% et 4% respectivement)(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Dysfonction sexuelle

Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale). Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.

Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles émergeant au cours du traitement (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Effet de classe

Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hyponatrémie
  • Rêves anormaux
  • Sensation vertigineuse
  • Syndrome sérotoninergique
  • Bouffée de chaleur
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Prurit cutané généralisé
  • Sueurs nocturnes
  • Dysfonction sexuelle
  • Fracture osseuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

 

Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.

 

Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive. Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

 

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né. Bien que l'association entre l'HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par vortioxétine n'ait pas été étudiée, ce risque potentiel ne peut pas être exclu si l'on tient compte du mécanisme d'action associé (augmentation des concentrations de sérotonine).

 

Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement à base de vortioxetine.

 

Allaitement

 

Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait. Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

L'existence d'un risque pour l'enfant nourri au sein ne peut pas être exclu.

 

La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.

 

Fertilité

 

Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

 

La posologie initiale et recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes âgés de moins de 65 ans.

 

En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine une fois par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.

 

Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.

 

Arrêt du traitement

 

Les patients traités par Brintellix peuvent arrêter brutalement la prise de ce médicament, sans réduction progressive de la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Populations spéciales

 

Personnes âgées

La posologie minimale efficace de 5 mg de vortioxétine une fois par jour doit toujours être utilisée comme la posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus. La prudence est recommandée lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus avec des posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, chez lesquels les données sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Inhibiteurs du cytochrome P450

En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée si un puissant inhibiteur du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par Brintellix (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Inducteurs du cytochrome P450

En fonction de la réponse individuelle du patient, une adaptation posologique de vortioxétine peut être envisagée si un inducteur du cytochrome P450 à large spectre (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) est associé au traitement par Brintellix (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de vortioxétine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Mode d'administration

 

Brintellix doit être administré par voie orale.

Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.

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