Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tartrate de brimonidine (correspondant à 1,3 mg de brimonidine)2.0 mg
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml).
EXCIPIENTS
Polyvinylique alcool
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Sodium chlorure
Benzalkonium chlorure solution à 50%
Eau pour préparations injectables
Chlorhydrique acide (E507) (pour ajustement du pH) ou
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire,

·         En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.

·         En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertension oculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique Effets indésirables).

·         Patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité tartrate de brimonidine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Enfant de moins de 20 kg
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés comme n'étant pas seulement des cas isolés sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections cardiaques

 

 

Palpitations/arythmies (incluant bradycardie et tachycardie)

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées, somnolence

Vertige, goût anormal

 

 

Syncope

Affections oculaires

Irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, follicules conjonctivaux), vision trouble. blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire, conjonctivite folliculaire.

Irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

 

 

 

Iritis (uvéite antérieure), myosis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Symptômes respiratoires supérieurs

Sécheresse nasale

Dyspnée

 

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Symptômes gastro-intestinaux

 

 

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

Hypertension, hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

 

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques systémiques

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Dépression

 

Insomnie

Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation de BRIMONIDINE TEVA dans le cadre de la pratique clinique. Sachant qu'ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées au sein d'une population dont l'effectif est inconnu, une estimation de leur fréquence n'a pu être effectuée.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Iridocyclite (uvéite antérieure), prurit des paupières.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Réaction cutanée incluant érythème, oedème facial, prurit, rash et vasodilatation.

Population pédiatrique

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique Contre-indications).

Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de 3 mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a entraîné l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe des enfants de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant 20 kg ou moins (63 %) que chez ceux pesant plus de 20 kg (25 %) (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Vertige
  • Goût anormal
  • Syncope
  • Irritation oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Follicules conjonctivaux
  • Vision trouble
  • Blépharite allergique
  • Blépharoconjonctivite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Réaction allergique oculaire
  • Conjonctivite folliculaire
  • Irritation locale
  • Oedème de la paupière
  • Blépharite
  • Oedème conjonctival
  • Sécrétion conjonctivale
  • Douleur oculaire
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Erosion cornéenne
  • Coloration cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Blanchiment conjonctival
  • Vision anormale
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite antérieure
  • Myosis
  • Symptômes respiratoires supérieurs
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Sécheresse buccale
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Réaction allergique généralisée
  • Dépression
  • Insomnie
  • Prurit de la paupière
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Oedème du visage
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Vasodilatation cutanée
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Coloration jaune des lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. BRIMONIDINE TEVA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie recommandée chez l'adolescent et l'adulte (y compris les personnes âgées)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE TEVA deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les personnes âgées ne requiert aucune adaptation posologique.

Mode d'administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Populations particulières

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

BRIMONIDINE TEVA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été menée chez l'adolescent (12 à 17 ans).

BRIMONIDINE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

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