Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tartrate de brimonidine (équivalent à brimonidine base : 1,3 mg)2.0 mg
Excipients : Chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Polyvinylique alcool
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Eau purifiée
Chlorhydrique acide (E507) (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

·         En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

·         En association avec d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertension oculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

·         Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique Effets indésirables).

·         Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (antidépresseurs tricycliques et miansérine par exemple).

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité tartrate de brimonidine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Enfant de moins de 20 kg
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont une sécheresse buccale, une hyperhémie oculaire, des sensations de brûlures ou de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires ont été observés chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent    (³/1000, <1/100) ; rare   (³1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations/arythmie (comprenant bradycardie et tachycardie).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête, somnolence.

Fréquent : vertiges, goût anormal.

Très rare : syncope.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble, blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire, et conjonctivite folliculaire.

Fréquent : irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème conjonctival et sécrétions, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : symptômes des voies respiratoires supérieures.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques systémiques.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression.

Très rare : insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en usage post-commercialisation de la brimonidine. Puisque ces effets ont été rapportés volontairement sur une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer la fréquence.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : iridocyclite (uvéite antérieure), prurit de la paupière.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées y compris érythème, oedème du visage, prurit, rash et vasodilatation.

Des symptômes de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression, respiratoire et apnée) ont été décrits chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique Contre-indications).

Dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55 %) de somnolence a été rapportée avec la brimonidine utilisée en association. Chez 8 % des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13 % des cas. L'incidence de la somnolence a diminué avec l'augmentation de l'âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25 %) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d'un poids inférieur ou égal à 20 kg (63 %) que chez ceux d'un poids supérieur à 20 kg (25 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Vertige
  • Goût anormal
  • Syncope
  • Irritation oculaire
  • Réaction allergique oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Follicules conjonctivaux
  • Vision trouble
  • Blépharite allergique
  • Blépharoconjonctivite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Conjonctivite folliculaire
  • Irritation locale
  • Oedème de la paupière
  • Blépharite
  • Oedème conjonctival
  • Sécrétion conjonctivale
  • Douleur oculaire
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Erosion cornéenne
  • Coloration cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Blanchiment conjonctival
  • Vision anormale
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite antérieure
  • Myosis
  • Symptômes respiratoires supérieurs
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Sécheresse buccale
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Réaction allergique
  • Dépression
  • Insomnie
  • Prurit de la paupière
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Oedème du visage
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Vasodilatation cutanée
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Coloration jaune des lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas entrainé d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

La brimonidine ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. La brimonidine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (compression manuelle des points lacrymaux) pendant une minute. Cela doit être effectué immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune étude clinique n'a été menée chez l'adolescent (12 à 17 ans).

La brimonidine ne doit pas être utilisée chez l'enfant en dessous de 12 ans et elle est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (âgé de moins de 2 ans) (voir rubrique Contre-indications, rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

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