Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tartrate de brimonidine (équivalent à brimonidine base : 1,3 mg)2.0 mg
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Poly(alcool vinylique)
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Eau purifiée
Chlorhydrique acide (E507) et/ou
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertension oculaire

Contre-indications

·         Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition,

·         Traitement concomitant par un inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO),

·         Traitement concomitant par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité tartrate de brimonidine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Enfant de moins de 20 kg
  • Grossesse

Effets indésirables

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Pharyngite

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Rare

Allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression

Très rare

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête

Somnolence

Fréquent

Etourdissement

Très rare

Syncope

Affections oculaires

Très fréquent

Irritation oculaire comprenant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux)

Vision trouble

Blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire

Fréquent

Irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement)

Photophobie

Erosion et coloration de la cornée

Sécheresse oculaire

Blanchiment conjonctival

Vision anormale

Conjonctivite

Très rare

Iritis (uvéite antérieure)

Myosis

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations/arythmies (incluant bradycardie et tachycardie)

Affections vasculaires

Rare

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Symptômes au niveau des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent

Sécheresse nasale

Rare

Dyspnée

Dysphonie

Toux

Congestion nasale

Sécheresse de la gorge

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux

Peu fréquent

Nausées

Dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite allergique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Soif

Les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation et l'utilisation de la brimonidine en pratique clinique. Etant donné qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, les fréquences ne peuvent être estimées.

Fréquence indéterminée:

Affections oculaires

Iridocyclite (uvéite antérieure), prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée, dont érythème, oedème de la face, prurit, éruption cutanée et vasodilatation

Population pédiatrique

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique Contre-indications). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr).

  • Pharyngite
  • Hypersensibilité
  • Allergie saisonnière
  • Dépression
  • Insomnie
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Syncope
  • Irritation oculaire
  • Réaction allergique oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Follicules conjonctivaux
  • Vision trouble
  • Blépharite allergique
  • Blépharoconjonctivite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Conjonctivite folliculaire
  • Irritation locale
  • Oedème de la paupière
  • Blépharite
  • Oedème conjonctival
  • Sécrétion conjonctivale
  • Douleur oculaire
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Erosion cornéenne
  • Coloration cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Blanchiment conjonctival
  • Vision anormale
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite antérieure
  • Myosis
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Symptômes respiratoires supérieurs
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Dysphonie
  • Toux
  • Congestion nasale
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse buccale
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Goût anormal
  • Dermatite allergique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Soif excessive
  • Prurit de la paupière
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Oedème du visage
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Vasodilatation cutanée
  • Coloration jaune des lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles atteintes lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE SANDOZ ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Les études réalisées chez l'animal ont montré une excrétion de la brimonidine dans le lait des rates. BRIMONIDINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'administration topique oculaire de la brimonidine sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

L'utilisation de BRIMONIDINE SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une possible absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (occlusion ponctuelle) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

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