Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tartrate de brimonidine (équivalent à brimonidine base : 1,3 mg)2.0 mg
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml.
Le pH de la solution est compris entre 5,5et6,5 et a une osmolalité entre 275 et 315 mOsm/kg
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Poly(alcool vinylique)
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Eau purifiée
Chlorhydrique acide (E507) dilué (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

·         En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.

·         En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertension oculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique Effets indésirables).

·         Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple, antidépresseur tricyclique et miansérine).

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité tartrate de brimonidine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Enfant de moins de 20 kg
  • Grossesse

Effets indésirables

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante :

Très fréquent

(≥1/10) ;

Fréquent

(≥1/100, <1/10) ;

Peu fréquent

(≥1/1 000, <1/100) ;

Rare

(≥1/10 000, 1/1 000) ;

Très rare

(<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :

·         réactions allergiques systémiques

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

·         dépression

Très rare :

·         insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent :

·         maux de tête

·         somnolence

Fréquent :

·         vertiges

·         goût anormal

Très rare :

·         syncope

Affections oculaires

Très fréquent :

·         irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger et follicules conjonctivaux)

·         vision trouble

·         blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction oculaire allergique, conjonctivite folliculaire

Fréquent :

·         irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement)

·         photophobie

·         érosion et coloration cornéennes

·         sécheresse oculaire

·         blanchiment conjonctival

·         vision anormale

·         conjonctivite

Très rare :

·         iritis (uvéite antérieure)

·         myosis

Affections cardiaques

Peu fréquent :

·         palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie)

Affections vasculaires

Très rare :

·         hypertension

·         hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

·         symptômes respiratoires supérieurs

Peu fréquent :

·         sécheresse nasale

Rare :

·         dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

·         sécheresse buccale

Fréquent :

·         symptômes gastro-intestinaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

·         fatigue

Fréquent :

·         asthénie

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la période de commercialisation de la brimonidine dans la pratique clinique. La fréquence de ces effets reste inconnue car la taille de la population sous brimonidine est indéterminée.

Affections oculaire

Fréquence indéterminée :

·         iridocyclite (uvéite antérieure)

·         prurit de la paupière

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

·         réaction cutanée dont érythème, oedème de la face, prurit, rash et vasodilatation

Population pédiatrique

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique Contre-indications).

Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant ≤20 kg (63 %) que chez ceux pesant >20 kg (25 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de brûlure
  • Sensation de picotement
  • Réaction allergique généralisée
  • Dépression
  • Insomnie
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Vertige
  • Goût anormal
  • Syncope
  • Irritation oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Follicules conjonctivaux
  • Vision trouble
  • Blépharite allergique
  • Blépharoconjonctivite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Réaction allergique oculaire
  • Conjonctivite folliculaire
  • Irritation locale
  • Oedème de la paupière
  • Blépharite
  • Oedème conjonctival
  • Sécrétion conjonctivale
  • Douleur oculaire
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Erosion cornéenne
  • Coloration cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Blanchiment conjonctival
  • Vision anormale
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite antérieure
  • Myosis
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Symptômes respiratoires supérieurs
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Sécheresse buccale
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Prurit de la paupière
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Oedème du visage
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Vasodilatation cutanée
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Coloration jaune des lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, la brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, la brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE MYLAN ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si les métabolites de la brimonidine sont excrétés dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes.

BRIMONIDINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE MYLAN deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n'a été menée chez les adolescents (12 à 17 ans).

La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

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