Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tartrate de brimonidine (équivalent à brimonidine base : 1,3 mg)2.0 mg
Excipient : chlorure de benzalkonium : 0,05 mg/ml.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Poly(alcool vinylique)
Sodium chlorure
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Eau purifiée
Chlorhydrique acide (E507) (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH)

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

·         En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

·         En association avec d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertension oculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique Effets indésirables).

·         Patients recevant un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Hypersensibilité tartrate de brimonidine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Enfant de moins de 20 kg
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence. La terminologie suivante est utilisée pour classer la survenue des effets indésirables:

Très fréquent : (≥1/10);

 

Fréquent : (≥1/100 à <1/10);

 

Peu fréquent : (≥1/1 000 à < 1/100);

 

Rare : (≥1/10 000 à 1/1 000);

 

Très rare : (<1/10 000);

 

Inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Troubles cardiaques

Peu fréquent:                           

·         palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquent:              

·         maux de tête                                 

·         somnolence.

Fréquent:                     

·         vertiges                 

·         goût anormal.

Très rare:                    

·         syncope.

Troubles oculaires

Très fréquent:              

·         irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux),                     

·         vision trouble.                               

·         blépharite allergique, blépharo-conjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire

Fréquent:                     

·         irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement)

·         photophobie

·         érosion cornéenne et coloration cornéenne.

·         sécheresse oculaire

·         blanchiment conjonctival

·         vision anormale

·         conjonctivite.

Très rare:                    

·         iritis (uvéite antérieure)

·         myosis.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent:

·         symptômes respiratoires supérieurs.

Peu fréquent:

·         sécheresse nasale.

Rare:

·         dyspnée.

Troubles gastro-intestinales

Très fréquent:

·         sécheresse buccale.

Fréquent:

·         symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rare:

·         hypertension

·         hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:              

·         fatigue.

Fréquent:                     

·         asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent:

·         réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent:   

·         dépression.

Très rare:

·         insomnie.

Les effets indésirables suivants ont été signalés en pratique clinique après la commercialisation de la brimonidine. Sachant qu'ils ont été notifiés de manière spontanée par une population de taille inconnue, une estimation de leur fréquence n'a pu être effectuée.

Troubles oculaires

Fréquence inconnue:                                                   

·         irido-cyclite (uvéite antérieure).                                                                 

·         prurit des paupières.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue:

·         réaction cutanée incluant érythème, oedème facial, prurit, rash et vasodilatation.

Des manifestations de surdosage en brimonidine, notamment perte de connaissance, hypotension, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant de la brimonidine dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital(voir rubrique Contre-indications).

Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 % ) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 3 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25 %). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Vertige
  • Goût anormal
  • Syncope
  • Irritation oculaire
  • Réaction allergique oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Follicules conjonctivaux
  • Vision trouble
  • Blépharite allergique
  • Blépharoconjonctivite allergique
  • Conjonctivite allergique
  • Conjonctivite folliculaire
  • Irritation locale
  • Oedème de la paupière
  • Blépharite
  • Oedème conjonctival
  • Sécrétion conjonctivale
  • Douleur oculaire
  • Larmoiement
  • Photophobie
  • Erosion cornéenne
  • Coloration cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Blanchiment conjonctival
  • Vision anormale
  • Conjonctivite
  • Iritis
  • Uvéite antérieure
  • Myosis
  • Symptômes respiratoires supérieurs
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Sécheresse buccale
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Réaction allergique
  • Dépression
  • Insomnie
  • Prurit de la paupière
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Oedème du visage
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Vasodilatation cutanée
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Coloration jaune des lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'Homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. La brimonidine ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel chez la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. La brimonidine ne doit pas être utilisée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets pédiatriques

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques Contre-indicationsMises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

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