Composition
(exprimée par : 1 ml)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Tartrate de brimonidine (équivalent à brimonidine base : 1,3 mg) | 2.0 mg |
| Excipient : chlorure de benzalkonium : 0,05 mg/ml. |
| EXCIPIENTS |
| Benzalkonium chlorure |
| Poly(alcool vinylique) |
| Sodium chlorure |
| Sodium citrate (E331) |
| Citrique acide (E330) monohydraté |
| Eau purifiée |
| Chlorhydrique acide (E507) (pour ajustement du pH) |
| Sodium hydroxyde (E524) (pour ajustement du pH) |
Indications thérapeutiques
| Réduction de la pression intra-oculaire (PIO) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. - En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local. - En association avec d'autres médicaments diminuant la pression intra-oculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). |
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Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. - Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique effets indésirables). - Patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine-oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine). - Allaitement : il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait humain. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. DECONSEILLE : - La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans. - Grossesse : la sécurité d'utilisation au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance post-natale. La brimonidine ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus. |
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Effets indésirables
| - Les événements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25% des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement. - Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7% des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5% des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients. - Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence. La terminologie suivante est utilisée pour classer la survenue des effets indésirables : Très fréquent (> = 1/10) ; Fréquent (> = 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100) ; Rare (> = 1/10000 à < 1/1000) ; Très rare (< 1/10000) ; Inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - Troubles cardiaques : Peu fréquent : palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie). - Troubles du système nerveux : . Très fréquent : maux de tête, somnolence. . Fréquent : vertiges, goût anormal. . Très rare : syncope. - Troubles oculaires : . Très fréquent : irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble. . Fréquent : irritation locale (hyperhémie et oedème de la paupière, blépharite, oedème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion, coloration cornéenne, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite. . Très rare : iritis (uvéite antérieure), myosis. - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales : . Fréquent : symptômes respiratoires supérieurs. . Peu fréquent : sécheresse nasale. . Rare : dyspnée. - Troubles gastro-intestinaux : . Très fréquent : sécheresse buccale. . Fréquent : symptômes gastro-intestinaux. - Troubles vasculaires: Très rare : hypertension, hypotension. - Troubles généraux et anomalies au site d'administration : . Très fréquent : fatigue. . Fréquent : asthénie. - Affections du système immunitaire : Peu fréquent : réactions allergiques systémiques. - Troubles psychiatriques : . Peu fréquent : dépression. . Très rare : insomnie. - Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique contre-indications). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55%) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 3 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêtabloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8% des enfants et a abouti à l'arrêt du traitement chez 13%. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25%). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant < = 20 kg (63%) que chez ceux pesant > 20 kg (25%) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
La sécurité d'utilisation au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de pré-implantation et une réduction de la croissance post-natale. La brimonidine ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.
Allaitement :
Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait humain. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
La sécurité d'utilisation au cours de la grossesse n'est pas établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de pré-implantation et une réduction de la croissance post-natale. La brimonidine ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le foetus.
Allaitement :
Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait humain. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Posologie et mode d'administration
- Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé) :
. La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution deux fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.
L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
. Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
. En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
- Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique :
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Utilisation chez les sujets pédiatriques :
. Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
. La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.
. La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution deux fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.
L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
. Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
. En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
- Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique :
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Utilisation chez les sujets pédiatriques :
. Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
. La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.
