Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bénazépril chlorhydrate10.0 mg
Excipients à effet notoire : Lactose, huile de ricin.
EXCIPIENTS
Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200)
Cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH102)
Huile de ricin hydrogénée (en poudre)
Lactose
Amidon de maïs (STARX1500)
Polyvidone (E1201) excipient
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)
Polyéthylèneglycol 8000
Fer oxyde (E172) jaune
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn. Le risque de survenue d'hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une surveillance adaptée est indispensable.

  • Hypertension artérielle
  • Néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de

·         hypersensibilité au bénazépril,

·         antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié ou non à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

·         au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

·         L'association de BRIEM à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

·         L'association de BRIEM à des médicaments contenant du racécadotril est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'angio-oedème sous IEC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

·         associations avec l'aliskiren, les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l'estramustine , le lithium et le racécadotril (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

·         hyperkaliémie.

  • Hypersensibilité bénazépril
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Occlusion intestinale
  • Enfant de moins de 7 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose sur rein fonctionnellement unique
  • Hyperkaliémie
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: anémie hémolytique, thrombocytopénie

Fréquence inconnue: agranulocytose/neutropénie (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire

Rare: angioedème, oedème de la lèvre, oedème de la face

Fréquence inconnue: réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: hyperkaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Rare: insomnie, nervosité, paresthésies

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, étourdissements

Rare: somnolence,

Très rare: dysgueusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rares: acouphènes

Affections cardiaques

Fréquents: palpitations, symptômes orthostatiques

Rare: hypotension orthostatique, douleurs thoraciques, angine de poitrine, arythmie

Très rare: Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquent : rougeurs

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: toux, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: troubles gastro-intestinaux.

Rare: Diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Très rare: pancréatite.

Fréquence inconnue: angioedème intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Rare: Hépatite (essentiellement cholestatique), ictère cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: rash, prurit, réaction de photosensibilité

Rare: Pemphigus

Très rare: syndrome de Stevens- Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : arthralgie, arthrite, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: pollakiurie.

Rare : augmentation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique.

Très rare: insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue.

Données biologiques :

Rares : augmentation des concentrations plasmatiques d'acide urique, d'urée et de créatinine réversibles à l'arrêt du traitement. Les augmentations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients recevant également des diurétiques ou chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

De faibles augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées chez des patients recevant du BRIEM ou à posologie supérieure (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une légère diminution du potassium sérique a été observée dans quelques études cliniques et seulement 0,2 % des patients traités par BRIEM ont présenté une hypokaliémie (plus de 0,5 mmol/L en dessous de la valeur normale).

Une hyponatrémie, une augmentation de l'acide urique et une diminution de l'hémoglobine ont également été rapportées chez des patients traités par BRIEM

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Angioedème
  • Oedème de la lèvre
  • Oedème de la face
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hyperkaliémie
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Symptômes orthostatiques
  • Hypotension orthostatique
  • Douleur thoracique
  • Angine de poitrine
  • Arythmie
  • Infarctus du myocarde
  • Rougeur
  • Toux
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Angioedème intestinal
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Ictère cholestatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Pemphigus
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Myalgie
  • Pollakiurie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Elévation de la créatinine sanguine
  • Insuffisance rénale
  • Fatigue
  • Augmentation de l'acide urique sanguin
  • Diminution de la kaliémie
  • Hyponatrémie
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Troubles digestifs
  • Effet laxatif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1ertrimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré des concentrations basses dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir d'incidence clinique, l'utilisation de BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé  n'est pas recommandée pendant l'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, à cause du risque éventuel d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est limitée.

Dans le cas d'un enfant en bas âge plus âgé, l'utilisation de BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé  pendant l'allaitement peut être considérée si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que le suivi de la survenue du moindre effet indésirable chez l'enfant est effectué.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l'absorption.

Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.

Hypertension artérielle essentielle

Adultes

·         En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

·         Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:

o   soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o   soit administrer des doses initiales de 2.5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

·         Chez les sujets âgés de plus de 70 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour), augmentée, si nécessaire, jusqu'à 10 mg/jour au bout d'un mois de traitement.

L'arrêt brutal de BRIEM n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         Dans l'hypertension rénovasculaire il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2.5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Précautions d'emploi).

·         En cas d'insuffisance rénale, la posologie de bénazépril est ajustée au degré de cette insuffisance:

Si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Le bénazéprilate est faiblement dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi: hémodialyse).

Dans le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn.

La dose recommandée est de 10 mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable. D'autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au BRIEM si nécessaire.

Enfants de 7 à 16 ans atteints d'hypertension (poids corporel ≥ 25 kg)

La dose initiale habituellement recommandée de BRIEM est de 0,2 mg / kg (jusqu'à un maximum de 10 mg) une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Les comprimés de BRIEM ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 7 ans et pour les enfants plus âgés qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou pour lesquels la dose calculée (mg / kg) ne correspond pas aux dosages disponibles. Le traitement avec BRIEM n'est pas recommandé chez les enfants ayant une clairance de la créatinine < 30 ml, car les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose dans ce groupe de patients. Les effets à long terme de BRIEM sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.

La sécurité et l'efficacité des comprimés pelliculés de BRIEM n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique.

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