Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate de terbutaline 5.0 mg
EXCIPIENTS
Polyvinyle chlorure
Silice colloïdale anhydre
Tartrique acide
Ethylcellulose
Stéarylique alcool

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :

o   chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de            courte durée d'action,

o   et/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

N.B: la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

  • Asthme
  • Bronchopneumopathie obstructive

Contre-indications

·         Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

·         Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

  • Hypersensibilité terbutaline
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie d'administration. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

 

Fréquence

Classe de Système d'Organe

Effets indésirables

Très fréquents

(> 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

 

Fréquents

(< 1/1000 et > 1/100)

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

Indéterminée*

Affections cardiaques

troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, ischémie myocardique

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements*

Affections psychiatriques

troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité

sueurs*, vertiges*

Affections de la peau et tissu sous-cutané

éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Sueurs
  • Céphalée
  • Eruption érythémateuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Vertige
  • Tremblement des extrémités
  • Crampe musculaire
  • Hypokaliémie
  • Augmentation de la glycémie
  • Trouble du sommeil
  • Trouble du comportement
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole auriculaire
  • Extrasystole ventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie orale peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Les formes orales à libération prolongée de bêta2 mimétiques, utilisées dans le traitement de l'asthme et des autres pathologies pulmonaires, sont des agents tocolytiques, elles doivent donc être utilisées avec prudence en fin de grossesse.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfant de plus de 5 ans et de plus de 20 kg: 1 comprimé matin et soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Ces comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés ou croqués, mais avalés intacts.

L'administration se fera au cours du repas avec un grand verre d'eau (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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