Composition

(exprimée par : Ampoule de 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate de terbutaline 0.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide dilué
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Voie sous-cutanée : Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans par voie sous-cutanée.

Voie intraveineuse en perfusion continue : Traitement de l'asthme aigu grave chez l'adulte (état de mal asthmatique).

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

  • Asthme aigu
  • Etat de mal asthmatique
  • Menace d'accouchement prématuré non compliqué

Contre-indications

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

-Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants

-Toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines

-Comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique préexistante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

-Menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

-Toute situation de la mère ou du foetus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou pré éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.

-Mort foetale in utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

Bricanyl 0.5mg/1ml solution injectable est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2‑mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

  • Hypersensibilité terbutaline
  • Grossesse jusqu'à 22 semaines d'aménorrhée
  • Pathologie cardiaque ischémique dans les indications obstétricales
  • Risque de cardiopathie ischémique dans les indications obstétricales
  • Menace d'avortement
  • Poursuite de la grossesse si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant
  • Infection utérine au cours de la grossesse
  • Saignements vaginaux faisant suspecter un placenta praevia
  • Eclampsie
  • Pré-éclampsie grave
  • Décollement placentaire
  • Compression du cordon ombilical
  • Mort foetale in utero
  • Malformation congénitale
  • Malformation chromosomique
  • Hypertension artérielle pulmonaire dans les indications obstétricales
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive dans les indications obstétricales
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche dans les indications obstétricales

Effets indésirables

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

L'asthme bronchique. La bronchite chronique, l'emphysème et d'autres maladies pulmonaires où le bronchospasme est un facteur de complication.

Fréquence Effets indésirables
Classe de Système d'Organe
Très fréquent (≥1/10) Affections du système nerveux Tremblement des extrémités Céphalées
Fréquent (>1/100, <1/10) Affections cardiaques Affections musculo-squelettique et systémiques Affections du métabolisme et de la nutrition Tachycardie Palpitations Crampes musculaires Hypokaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales # Œdème pulmonaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Affections du métabolisme et de la nutrition Acidose lactique
Indéterminée ^ Affections cardiaques Affections vasculaires Affections du système immunitaire Affection gastro-intestinale Affections psychiatriques Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales # Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections du métabolisme et de la nutrition Troubles du rythme cardiaque (arythmies), en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Vasodilatation périphérique Réactions d'hypersensibilité incluant angioedème, bronchospasme, hypotension et collapsus Nausées Troubles du sommeil et du comportement tels qu'agitation et impatiences Bronchospasme paradoxal * Urticaire Exanthème Augmentation de la glycémie

# Quelques patients se sentent tendus, ce qui est également dû aux effets sur les muscles squelettiques et non directement lié à la stimulation du SNC.

^ Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

* Dans de rares cas, par des mécanismes non précisés, un bronchospasme paradoxal peut se produire, avec une respiration sifflante immédiatement après l'inhalation. Ce signe doit être immédiatement traité avec un bronchodilatateur à effet rapide. La thérapie par Bricanyl doit être interrompue et après évaluation, une thérapie alternative doit être initiée.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Les effets indésirables les plus fréquents de Bricanyl 0,5mg/1ml solution injectable sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2‑mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Fréquence Effets indésirables
Classe de système d'organe
Très fréquent (≥1/10) Affections cardiaques Affections du système nerveux Affections gastro-intestinales Tachycardie ° Tremblement Céphalées Nausées
Fréquent (≥1/100, <1/10) Affections cardiaques Affections du métabolisme et de la nutrition Affections vasculaires Palpitations ° Diminution de la pression diastolique ° Hypokaliémie ° (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Hypotension ° (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire °
Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Affections cardiaques Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections du métabolisme et de la nutrition Affections vasculaires Troubles du rythme cardiaque (arythmies), en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles Ischémie myocardique ° (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Œdème aigu du poumon Hyperglycémie °, acidose lactique Vasodilatation périphérique °
Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système immunitaire Affections respiratoires, thoracique et médiastinales Affections psychiatriques Affections du système nerveux Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections musculo-squeletique et systémiques # Une tendance accrue au saignement dans le cadre de la césarienne Réaction d'hypersensibilité incluant angioedème, bronchospasme, hypotension et collapsus Bronchospasme paradoxal * Trouble du sommeil et du comportement tels qu'agitation et impatiences Hyperactivité Urticaire Exanthème Crampes musculaires

# Quelques patients se sentent tendus, ce qui est également dû aux effets sur les muscles squelettiques et non directement lié à la stimulation du SNC.

^ Signalé spontanément dans les données post-marketing ; la fréquence est donc considérée come inconnue.

* Dans de rares cas, par des mécanismes non précisés, un bronchospasme paradoxal peut se produire, avec une respiration sifflante immédiatement après l'inhalation. Ce signe doit être immédiatement traité avec un bronchodilatateur à effet rapide. La thérapie par Bricanyl doit être interrompue et après évaluation, une thérapie alternative doit être initiée.

° Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un bêta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Tremblement des extrémités
  • Céphalée
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Crampe musculaire
  • Hypokaliémie
  • Oedème pulmonaire
  • Acidose lactique
  • Trouble du rythme
  • Fibrillation auriculaire
  • Extrasystole auriculaire
  • Extrasystole ventriculaire
  • Ischémie myocardique
  • Vasodilatation périphérique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Collapsus
  • Nausée
  • Trouble du sommeil
  • Trouble du comportement
  • Agitation
  • Impatience
  • Bronchospasme paradoxal
  • Respiration sifflante
  • Urticaire
  • Exanthème
  • Augmentation de la glycémie
  • Diminution de la pression artérielle diastolique
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole
  • Oedème aigu du poumon
  • Hyperglycémie
  • Tendance au saignement

Fertilité, grossesse et allaitement

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse. En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Travail prématuré :

Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable est contre-indiqué dans le traitement du travail prématuré avant un âge gestationnel de 22 semaines. (Voir rubrique Contre-indications).

En cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Voie sous-cutanée :

Adulte : 1 ampoule de 0,5 mg à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Enfant de plus de 2 ans : 0,005 à 0,01 mg/kg soit 0,1 à 0,2 ml par 10 kg de poids ou 1/2 ampoule pour 30 kg de poids corporel à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique :

La posologie initiale est en moyenne de 0,250 mg/heure à 0,500 mg/heure soit 1/2 à 1 ampoule par heure à la seringue électrique.

La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.

La posologie ne dépassera habituellement pas 1,500 mg/heure.

Dans les cas très graves, une posologie initiale plus élevée de 1µg/kg/min administrée en 5 à 10 minutes (soit en moyenne 1/2 à 1 ampoule) peut être nécessaire.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie sous cutanée, ou diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Le traitement par  Bricanyl 0.5mg/1ml solution injectable doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du foetus.

Le traitement se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observée dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en oeuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

Bricanyl 0.5mg/1ml solution injectable doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de terbutaline (voir rubrique Contre-indications). Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'oedème pulmonaire chez la mère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de BRICANYL solution injectable, soit 5 mg de terbutaline, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml)

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

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