Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam-bêta-cyclodextrine complexe : 191,20 mg quantité correspondant à piroxicam base20.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose
Polyvidone réticulée (E1202)
Carboxyméthylamidon sodique
Silice (E551) colloïdale hydratée
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

 

Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

 

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

 

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

-    au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement.)

-       hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments

-       antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

-       antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

-       antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

-       utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

-       utilisation concomitante d'anticoagulants,

-       antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

-       patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

-    patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

-    insuffisance hépato-cellulaire sévère,

-       insuffisance cardiaque sévère,

-    insuffisance rénale sévère,

-       enfants de moins de 15 ans.

 

  • Hypersensibilité piroxicam
  • Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique évolutif
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Patient de plus de 80 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux :

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

Réactions d'hypersensibilité :

·         Dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique ;

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme a été observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·         Générales : anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central :

·         Céphalées, somnolence et vertiges ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille,

·         Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés,

·         Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.

Réactions cutanéo-muqueuses :

·         Stomatites,

·         Eruptions, prurit, rares cas de photosensibilisation,

·         Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell).

Autres:

·         Œdèmes, notamment des membres inférieurs,

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·         Exceptionnels cas de pancréatite.

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées :

·         Rénales : élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie,

·         Hématologiques :

o    Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident,

o    Exceptionnels cas d'anémie hémolytique,

o    Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie,
Rares cas d'aplasie médullaire ;

·         Hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

·         Recherche d'anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Anorexie
  • Pesanteur épigastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie digestive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Crise d'asthme
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Maladie sérique
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Bourdonnement d'oreille
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Stevens-Johnson
  • Lyell
  • Oedème des membres inférieurs
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Pancréatite
  • Elévation du taux d'urée dans le sang
  • Elévation de la créatininémie
  • Diminution de l'agrégabilité plaquettaire
  • Allongement du temps de saignement
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Purpura non thrombocytopénique
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Aplasie médullaire
  • Modification des transaminases
  • Modification de la bilirubine
  • Ictère
  • Hépatite grave
  • Hépatite fatale
  • Positivité des anticorps antinucléaires

Fertilité, grossesse et allaitement

 

Grossesse

 

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

-    le foetus à :

     -   une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

     -   un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

-    la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

 

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 


Allaitement

 

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

                                                                               

Posologie et mode d'administration

 

Mode d'administration

 

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre d'eau.

 

Posologie

 

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

 

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

 

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

 

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.

Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

 


Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

 

Fréquence d'administration

 

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas.

 

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