Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam -bêta-cyclodextrine complexe : 191,20 mg quantité correspondant à piroxicam base20.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam, glucose, lactose, sodium (50 mg/comprimé).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Sodium glycine carbonate
Fumarique acide
Aspartam
Macrogol 6000
Arôme citron contient notamment du :
Glucose
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

BREXIN 20 mg, comprimé effervescent est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients cités dans la rubrique Composition, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments,

· antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

· utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

· utilisation concomitante d'anticoagulants,

· antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

· patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

· patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

· insuffisance hépato-cellulaire sévère,

· insuffisance cardiaque sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· enfants de moins de 15 ans,

· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

  • Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique évolutif
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Sujet âgé de plus de 80 ans
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence de survenue

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organes Réaction indésirable Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Fréquent
Anémie aplasique, anémie hémolytique, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie, pancytopénie, aplasie médullaire Rare
Affections du système immunitaire Maladie sérique, anaphylaxie Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rétention hydrosodée, hyperkaliémie Indéterminée
Affections psychiatriques Dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, état confusionnel, troubles de l'humeur, nervosité Indéterminée
Affections du système nerveux Céphalées Fréquent
Sensations vertigineuses, somnolence Peu fréquent
Affections oculaires  Vision floue Peu fréquent
Affections de l'oreille et du labyrinthe  Vertige, acouphènes Fréquent
Trouble de l'audition Indéterminée
Affections vasculaires Hypertension artérielle, vascularite Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme, épistaxis Indéterminée
Affections gastro-intestinales  Gêne abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gêne ou douleur épigastrique, flatulences, nausées, vomissements, dyspepsie Fréquent
Stomatite Peu fréquent
Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, mélaena, hématémèse, ulcère peptique, pancréatite Indéterminée
Affections hépatobiliaires Ictère, hépatite* Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée, prurit Fréquent
Réaction de photosensibilité, urticaire, angio-oedème, purpura non- thrombocytopénique Rare
Réactions indésirables cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Très rare
Alopécie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique, insuffisance rénale Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration  Œdème Rare
Investigations Augmentation des transaminases, augmentation de la billirubine, prise de poids, positivité des anticorps antinucléaires, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation réversible du taux d'urée dans le sang, augmentation de la créatininémie, allongement du temps de saignement, diminution de l'agrégabilité plaquettaire Indéterminée

* Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaqueont été rapportés en association au traitement par AINS. Chez le sujet âgé ou les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque, une précipitation d'une insuffisance cardiaque congestive est possible et doit donc être envisagée.

Des réactions d'hypersensibilité de type oedème de Quincke ont également été rapportées en association au traitement par le piroxicam.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Etat confusionnel
  • Troubles de l'humeur
  • Nervosité
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Vision floue
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Trouble de l'audition
  • Hypertension artérielle
  • Vascularite
  • Bronchospasme
  • Epistaxis
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Gêne épigastrique
  • Douleur épigastrique
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Stomatite
  • Gastrite
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Ulcère peptique
  • Pancréatite
  • Ictère
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Purpura non thrombocytopénique
  • Stevens-Johnson
  • Lyell
  • Alopécie
  • Dermatite exfoliative
  • Erythème polymorphe
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose papillaire
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Oedème
  • Augmentation des transaminases
  • Bilirubine augmentée
  • Prise de poids
  • Anticorps antinucléaire positif
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation dans le sang de l'urée
  • Augmentation de créatininémie
  • Allongement du temps de saignement
  • Diminution de l'agrégabilité plaquettaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Insuffisance cardiaque
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Infertilité secondaire anovulatoire
  • Crise d'asthme
  • Réaction allergique
  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.

Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose journalière peut être envisageable ; la dose appropriée doit être soigneusement établie par un médecin

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être dissous dans un demi-verre d'eau.

Si une demi-dose est prescrite au patient, il convient de placer le comprimé sur une surface plane, la barre de sécabilité vers le haut, pour le diviser et d'appuyer ensuite doucement avec le pouce pour casser le comprimé en deux parties égales.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas.

BREXIN 20 mg, comprimé effervescent doit être administré une fois par jour.

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