Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Piroxicam sous forme de complexe piroxicam-bêta-cyclodextrine : 191,20 mg20.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam, glucose, lactose, sodium (50 mg/comprimé).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Sodium glycine carbonate
Fumarique acide (E297)
Aspartam (E951)
Macrogol 6000
Arôme citron contient notamment du :
Glucose
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

BREXIN 20 mg, comprimé effervescent est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Arthrose
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement)

·         hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients cités dans la rubrique Composition, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments,

·         antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·         utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

·         utilisation concomitante d'anticoagulants,

·         antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·         patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·         patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         enfants de moins de 15 ans,

·         phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

  • Hypersensibilité piroxicam
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type
  • Antécédent d'ulcère gastro-intestinal
  • Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédent de perforation gastro-intestinale
  • Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques
  • Ulcère peptique évolutif
  • Trouble gastro-intestinal inflammatoire
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Phénylcétonurie
  • Sujet âgé de plus de 80 ans
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Allaitement
  • Femme souhaitant concevoir
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence de survenue

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organes

Réaction indésirable

Fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

 

Fréquent

Anémie aplasique, anémie hémolytique, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie, pancytopénie, aplasie médullaire

Rare

Affections du système immunitaire

Maladie sérique, anaphylaxie

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie

Indéterminée

Affections psychiatriques

Dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, état confusionnel, troubles de l'humeur, nervosité

Indéterminée

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

Fréquent

 

Sensations vertigineuses, somnolence

 

Peu fréquent

 

Affections oculaires 

 

Vision floue

 

Peu fréquent

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe 

 

Vertige, acouphènes

 

Fréquent

 

Trouble de l'audition

 

Indéterminée

 

Affections vasculaires

Hypertension artérielle, vascularite

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, épistaxis

 

Indéterminée

 

Affections gastro-intestinales 

 

Gêne abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gêne ou douleur épigastrique, flatulences, nausées, vomissements, dyspepsie

 

Fréquent

 

Stomatite

 

Peu fréquent

 

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, mélaena, hématémèse, ulcère peptique, pancréatite

 

Indéterminée

 

Affections hépatobiliaires

Ictère, hépatite*

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, prurit

 

Fréquent

 

Réaction de photosensibilité, urticaire, angio-oedème, purpura non- thrombocytopénique

Rare

Réactions indésirables cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

 

 

 

 

Alopécie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe

Indéterminée

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

 

Œdème

 

Rare

 

Investigations

 

Augmentation des transaminases, augmentation de la billirubine, prise de poids, positivité des anticorps antinucléaires, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation réversible du taux d'urée dans le sang, augmentation de la créatininémie, allongement du temps de saignement, diminution de l'agrégabilité plaquettaire

Indéterminée

* Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Chez le sujet âgé ou les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque, une précipitation d'une insuffisance cardiaque congestive est possible et doit donc être envisagée.

Des réactions d'hypersensibilité de type oedème de Quincke ont également été rapportées en association au traitement par le piroxicam.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Rêves anormaux
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Etat confusionnel
  • Troubles de l'humeur
  • Nervosité
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Vision floue
  • Vertige
  • Acouphènes
  • Trouble de l'audition
  • Hypertension artérielle
  • Vascularite
  • Bronchospasme
  • Epistaxis
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Gêne épigastrique
  • Douleur épigastrique
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Stomatite
  • Gastrite
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Ulcère peptique
  • Pancréatite
  • Ictère
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Purpura non thrombocytopénique
  • Stevens-Johnson
  • Lyell
  • Alopécie
  • Dermatite exfoliative
  • Erythème polymorphe
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose papillaire
  • Syndrome néphrotique
  • Insuffisance rénale
  • Oedème
  • Augmentation des transaminases
  • Bilirubine augmentée
  • Prise de poids
  • Anticorps antinucléaire positif
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation dans le sang de l'urée
  • Augmentation de créatininémie
  • Allongement du temps de saignement
  • Diminution de l'agrégabilité plaquettaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Insuffisance cardiaque
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Infertilité secondaire anovulatoire
  • Crise d'asthme
  • Réaction allergique
  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes au cours de la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/foetal. Les études épidémiologiques montrent un risque augmenté d'interruption de grossesse, de malformations cardiovasculaires et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est compris entre un peu moins de 1% et 1,5%. Il est attendu une augmentation de ce risque en fonction de la dose et de la durée du traitement. 

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le piroxicam ne doit être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Si le piroxicam doit être utilisé chez une femme planifiant une grossesse ou durant le premier ou deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devra être faible et le traitement le plus court possible.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus à :

o   une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire et fermeture prématurée du canal artériel) ;

o   un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·         la mère et l'enfant :

o   en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement, à un effet antiagrégant pouvant survenir à de très faibles doses ;

o   à une inhibition de la réactivité et donc un accouchement retardé ou prolongé.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Des données suggèrent que la concentration de piroxicam dans le lait maternel représente environ 1 à 3 % de celle observée dans le plasma maternel. L'administration du complexe piroxicam-β-cyclodextrine n'est pas recommandée pendant l'allaitement car sa sécurité clinique chez le nouveau-né allaité n'a pas été établie.

Fertilité

L'utilisation de piroxicam-β-cyclodextrine peut interférer sur la fertilité de la femme et n'est donc pas recommandée chez les femmes prévoyant une grossesse. Chez les femmes ayant des difficultés de procréation ou effectuant une évaluation de la fertilité, l'arrêt du piroxicam doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.

Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose journalière peut être envisageable ; la dose appropriée doit être soigneusement établie par un médecin

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être dissous dans un demi-verre d'eau.

Si une demi-dose est prescrite au patient, il convient de placer le comprimé sur une surface plane, la barre de sécabilité vers le haut, pour le diviser et d'appuyer ensuite doucement avec le pouce pour casser le comprimé en deux parties égales.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas.

BREXIN 20 mg, comprimé effervescent doit être administré une fois par jour.

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