Composition

(exprimée par : Dose (0,5 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Anatoxine diphtérique (1) > =2.0 UI (2,5Lf)
Anatoxine tétanique (1) > =20.0 UI (5Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique (1)8.0 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse (1)8.0 microgrammes
Pertactine (1)2.5 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (souche Mahoney)*40.0 unités antigène D
Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (souche MEF-1)*8.0 unités antigène D
Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (souche Saukett)*32.0 unités antigène D
*produit sur cellules VERO.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Milieu M199 stabilisateur contenant des :
Acides aminés
Sels minéraux
Vitamines et autres substances
(1)adsorbé sur :
Aluminium hydroxyde hydraté [AL(OH)3] 0,3 milligramme Al+++
Aluminium phosphate (AIPO4) 0,2 milligramme Al+++
Résidus du procédé de fabrication :
Polymyxine B
Néomycine
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

  • Vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition ou à la néomycine ou à la polymyxine.

Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.

Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et le schéma de vaccination doit être poursuivi par des vaccins diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

  • Hypersensibilité anatoxine diphtérique
  • Hypersensibilité anatoxine tétanique
  • Hypersensibilité antigène coquelucheux
  • Hypersensibilité virus poliomyélitique
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité polymyxine
  • Encéphalopathie d'étiologie inconnue survenue 7 jours après vaccination coquelucheuse
  • Antécédent de thrombocytopénie après vaccination antidiphtérique ou antitétanique
  • Antécédent de complication neurologique après vaccination antidiphtérique ou antitétanique
  • Infection fébrile sévère aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 repose sur des données d'essais cliniques au cours desquels BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l'administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l'ensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : (³ 1/10)

Fréquent :         (³ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent :   (³ 1/1 000 et < 1/100)

Rare :               (³ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare :         (< 1/10 000)

-       Essais cliniques

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIXTETRA

Système Organe-Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans

(N = 908)

Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955)

Infections et infestations

Peu fréquent

 

herpès oral

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

lymphadénopathie

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent 

anorexie

 

Peu fréquent

 

perte d'appétit

Affections psychiatriques

 

Fréquent 

irritabilité

 

Peu fréquent

trouble du sommeil, apathie

 

Affections du système nerveux

 

Très fréquent

somnolence

céphalées

Fréquent 

céphalées

 

Peu fréquent

 

paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

sécheresse de la gorge

asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquent 

 

troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)

Peu fréquent

diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

 

prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

 

arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Très fréquent

réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d'injection.

réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d'injection.

Fréquent 

fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre >39°C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que hémorragie, prurit et induration).

fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d'injection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement).

Peu fréquent

fatigue

gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleur

Coadministration avec les vaccins ROR/V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

BOOSTRIXTETRA a été coadministré à des vaccins ROR/V dans 2 études cliniques chez 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et une éruption cutanée ont été fréquemment rapportées. Une fièvre, une irritabilité, une fatigue, une perte d'appétit et des troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) en comparaison au tableau 1 alors que les autres effets indésirables sont survenus à la même fréquence ou à une fréquence moins importante.

De plus, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (composant diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans), sont listés dans le tableau 2 :

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX

Système Organe-Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)

Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)

Infections et infestations

Peu fréquent

 

infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite

Affections du système nerveux

Peu fréquent

troubles de l'attention

syncope

Affections de l'oeil

Peu fréquent

conjonctivite

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

 

toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

 

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

 

hyperhidrose, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

 

raideur musculosquelettique, raideur des articulations.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

 

malaise

Fréquent 

 

réaction au site d'injection (tels que nodule au site d'injection et abcès stérile au site d'injection)

Peu fréquent

douleur

syndrome pseudo-grippal

Réactogénicité après dose répétée

Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une primovaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l'enfance, une deuxième dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale

 

Les sujets âgés de 15 ans et plus sans vaccination récente diphtérie, tétanos, coqueluche et poliomyélite, ayant reçu une dose de BOOSTRIXTETRA ou d'un autre vaccin à doses réduites en antigènes suivie par une dose supplémentaire de BOOSTRIXTETRA 10 ans plus tard, n'ont pas montré d'augmentation de la réactogénicité après cette seconde dose par rapport à la première dose.

-       Surveillance après commercialisation

Ces évènements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.

Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec BOOSTRIXTETRA au cours de la surveillance post-commercialisation

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets Indésirables

Affections du système immunitaire

Non connue

réaction allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

Non connue

épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Non connue

urticaire, Œdème de Quincke

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Non connue

asthénie

Suite à l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Herpès oral
  • Lymphadénopathie
  • Anorexie
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Trouble du sommeil
  • Apathie
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Sensation vertigineuse
  • Sécheresse de la gorge
  • Asthme
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à l'articulation adjacente
  • Saignement au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Chaleur au site d'injection
  • Engourdissement au site d'injection
  • Frissons
  • Douleur
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Pharyngite
  • Troubles de l'attention
  • Syncope
  • Conjonctivite
  • Toux
  • Hyperhidrose
  • Eruption cutanée
  • Raideur musculosquelettique
  • Raideur articulaire
  • Malaise
  • Nodule au site d'injection
  • Abcès stérile au point d'injection
  • Syndrome pseudogrippal
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Episode d'hypotonie-hyporéactivité
  • Convulsions
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Asthénie
  • Paralysie ascendante progressive
  • Syndrome de Guillain-Barré

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de sécurité provenant d'une étude observationnelle prospective dans laquelle Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse (793 participantes) ainsi que des données de surveillance passive de femmes enceintes, ayant reçu soit BOOSTRIXTETRA soit BOOSTRIX au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, n'ont pas montré d'évènements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du foetus/nouveau-né.

L'utilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse.

Des données d'études cliniques prospectives chez l'Homme sur l'utilisation de BOOSTRIXTETRA pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse ne sont pas disponibles. Cependant, comme avec d'autres vaccins inactivés, il n'est pas attendu que la vaccination avec BOOSTRIXTETRA soit délétère pour le foetus quel que soit le trimestre de la grossesse. Les bénéfices comparés aux risques d'administrer Boostrixtetra pendant la grossesse doivent être soigneusement évalués.

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des données limitées indiquent que les anticorps maternels pourraient réduire l'amplitude de la réponse immunitaire à certaines vaccinations chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec BOOSTRIXTETRA lors la grossesse. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

Allaitement

L'effet de l'administration de BOOSTRIXTETRA pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Néanmoins, comme BOOSTRIXTETRA contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d'administrer BOOSTRIXTETRA aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Fertilité

Aucune donnée d'études cliniques prospectives chez l'homme n'est disponible. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la fertilité des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.

BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l'âge de 3 ans.

L'utilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée pendant le troisième trimestre de la grossesse. Pour l'utilisation du vaccin avant le troisième trimestre de la grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement.

BOOSTRIXTETRA est un vaccin à teneur réduite en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.

BOOSTRIXTETRA peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'un calendrier de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Sur la base de données chez l'adulte, deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique sont recommandées à un et six mois après la première dose pour maximiser la réponse du vaccin contre la diphtérie et le tétanos (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été évaluées.

Mode d'administration

BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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