Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)3.0 mg
La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par ml.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Acétique acide (E260) glacial
Sodium acétate trihydraté
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

-             Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

-             Hypocalcémie

  • Hypersensibilité acide ibandronique
  • Hypocalcémie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Voie intra-artérielle
  • Injection périveineuse
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Créatinine sérique > 200 µmol/L

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux. Ces symptômes apparaissent habituellement lors de la première administration. Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudogrippal »).

 

Liste des effets indésirables

Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.

La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).

 

Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour. Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois. Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

 

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et catégories de fréquence.

Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.

 

Système organe classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

 

Exacerbation de l'asthme

Réactions

d'hypersensibilité

Réaction/choc

anaphylactique

*†

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Inflammation

oculaire*†

 

Affections vasculaires

 

Phlébite et thrombophlébite

 

 

Affections gastrointestinales

Gastrite,

dyspepsie,

diarrhées,

douleurs

abdominales,

nausées,

constipation

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

 

Angio-oedème, oedème de la face, urticaire

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgies,

myalgies,

douleurs

musculo-

squelettiques,

douleurs dorsales

Douleurs

osseuses

Fractures fémorales atypiques sous- trochantériennes et diaphysaires †

Ostéonécrose de la

mâchoire*†

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome

pseudo-grippal*,

fatigue

Réactions au site d'injection, asthénie

 

 

* Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous

† identifié depuis la commercialisation

 

Description des effets indésirables sélectionnés

 

Syndrome pseudo-grippal

Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.

 

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates.

La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Inflammation oculaire

Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.

 

Réaction/choc anaphylactique

Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Exacerbation de l'asthme
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Céphalée
  • Inflammation oculaire
  • Phlébite
  • Thrombophlébite
  • Gastrite
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Eruption cutanée
  • Angio-oedème
  • Oedème de la face
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fatigue
  • Réaction au site d'injection
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Frissons
  • Perte d'appétit
  • Uvéite
  • Episclérite
  • Sclérite
  • Irritation gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.

 

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

 

Allaitement

Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.

Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

 

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l acide ibandronique a diminué la fertilité. Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fertilité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.

 

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

 

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonviva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

 

Populations particulières

Insuffisants rénaux

En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/min (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou par une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) supérieure ou égale à 30 ml/min.

 

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Personnes âgées (>65 ans)

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant de moins de 18 ans et Bonviva n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

 

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les trois mois.

 

Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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