Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)150.0 mg
Excipients à effet notoire :
Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté)
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Povidone (E1201)
Cellulose microcristalline (E460)
Crospovidone (E1202)
Stéarique acide (E570)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.

  • Ostéoporose post-ménopausique

Contre-indications

-      Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

-      Hypocalcémie

-      Anomalies de l'oesophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie

-      Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes

  • Hypersensibilité acide ibandronique
  • Hypocalcémie
  • Anomalie de l'oesophage pouvant retarder le transit oesophagien
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux. Ces symptômes apparaissent habituellement lors de la première administration. Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudogrippal »).

 

Liste des effets indésirables

Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.

La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).

 

Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bonviva 150 mg une fois par mois.

Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.

 

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA et catégories de fréquence.

Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.

 

Système organe classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

 

Exacerbation de l'asthme

Réactions

d'hypersensibilité

Réaction/choc anaphylactique *†

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensation

vertigineuse

 

 

Affections oculaires

 

 

Inflammation

oculaire*†

 

Affections gastrointestinales*

Œsophagite, gastrite, reflux gastro-

oesophagien, dyspepsie, diarrhées,

douleurs abdominales, nausées

Œsophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'oesophage et dysphagie, vomissements, flatulences

Duodénite

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

 

Angio-oedème, oedème de la face, urticaire

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgies,

myalgies,

douleurs

musculo-

squelettiques,

crampe

musculaire,

raideur

musculaire

Douleurs

dorsales

Fractures fémorales atypiques sous- trochantériennes et diaphysaires †

Ostéonécrose de la mâchoire*†

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome

pseudo-grippal*

Fatigue

 

 

* Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous

† identifié depuis la commercialisation

 

Description des effets indésirables sélectionnés

 

Affections gastro-intestinales

L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement. Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.

 

Syndrome pseudo-grippal

Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.

 

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates.

La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Inflammation oculaire

Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.

 

Réaction/choc anaphylactique

Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Exacerbation de l'asthme
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Inflammation oculaire
  • Phlébite
  • Oesophagite
  • Gastrite
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Ulcération oesophagienne
  • Sténose oesophagienne
  • Dysphagie
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Duodénite
  • Eruption cutanée
  • Angio-oedème
  • Oedème de la face
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur musculosquelettique
  • Crampe musculaire
  • Raideur musculaire
  • Douleur dorsale
  • Douleur osseuse
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Frissons
  • Perte d'appétit
  • Uvéite
  • Episclérite
  • Sclérite
  • Irritation gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Bonviva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

 

Allaitement

Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu. Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.

Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

 

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme. Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué lafertilité. Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fertilité. à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.

Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.

 

Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.

 

En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bonviva 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.

Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.

La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.

 

Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonviva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

 

Populations particulières

Insuffisants rénaux

En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.

 

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Personnes âgées (>65 ans)

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant de moins de 18 ans et Bonviva n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

 

Mode d'administration

Voie orale.

 

-      Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout. Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.

-      Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bonviva.

-      L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Bonviva.

-      Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

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