Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Estriol 50.0 microgrammes
Excipients : 1 g de gel vaginal contient 1,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et 0,20 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.
EXCIPIENTS
Glycérol
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
Polycarbophile
Carbomère
Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH).
Chlorhydrique acide (pour l'ajustement du pH).
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées présentant une atrophie vaginale.

  • Sécheresse vaginale chez la femme post-ménopausée

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein

· Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre)

· Hémorragie génitale non diagnostiquée

· Hyperplasie endométriale non traitée

· Antécédents de maladie thromboembolique veineuse idiopathique ou présence de maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

· Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (exemples : angor, infarctus du myocarde)

· Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques

· Porphyrie

  • Cancer du sein
  • Antécédent de cancer du sein
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Cancer de l'endomètre
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Hyperplasie endométriale non traitée
  • Antécédent de maladie thrombo-embolique
  • Maladie thrombo-embolique veineuse
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Thrombophilie
  • Carence en protéine C
  • Carence en protéine S
  • Déficit en antithrombine III
  • Affection hépatique aiguë
  • Antécédent d'affection hépatique jusqu'à normalisation des tests hépatiques
  • Porphyrie
  • Infection vaginale

Effets indésirables

Des effets indésirables de l'estriol sont habituellement observés chez 3 à 10 % des patientes traitées. Ils sont généralement transitoires et d'intensité légère.

En début du traitement, lorsque la muqueuse vaginale est encore atrophique, une irritation locale peut se développer sous la forme d'une sensation de chaleur et/ou de démangeaisons.

Les effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques menés sur BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal ont été classés par fréquence :

Classe d'organe Fréquent (³ 1/100 ; < 1/10) Peu fréquent (³ 1/1 000 ; < 1/100) Rare (³ 1/10 000 ; < 1/1000)
Affections des organes de reproduction et du sein Prurit génital Douleur pelvienne, rash génital
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Prurit au site d'application Irritation au site d'application
Infections et infestations Candidose
Affections du système nerveux Céphalée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Prurigo

BLISSEL est un gel vaginal pour traitement local qui contient une très faible dose d'estriol et est associé à une exposition systémique auto-limitée (qui s'est avérée être pratiquement négligeable après application répétée). Par conséquent, il est très improbable qu'il produise les effets les plus graves de l'oestrogénothérapie orale substitutive. Toutefois, d'autres effets indésirables très rares sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif systémique à plus forte dose, tels que :

· tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes, telles que cancer du sein ou de l'endomètre (voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.) ;

· maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous traitement hormonal substitutif que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.;

· infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;

· affections biliaires ;

· troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;

· probable démence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Irritation au site d'application
  • Sensation de chaleur
  • Démangeaison
  • Prurit génital
  • Douleur pelvienne
  • Rash génital
  • Prurit au site d'application
  • Candidose
  • Céphalée
  • Prurit cutané
  • Prurigo
  • Réaction allergique
  • Thrombose veineuse pelvienne
  • Accident vasculaire cérébral
  • Trouble cutané
  • Chloasma
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Purpura vasculaire
  • Démence
  • Risque accru de cancer

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal impose l'arrêt immédiat du traitement.

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l'estriol n'est disponible.

À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes ayant subi une exposition involontaire.

Allaitement

BLISSEL 50 microgrammes/g - gel vaginal n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal est un médicament à base d'estrogènes seuls utilisé par voie vaginale.

Conseils sur la façon de débuter le traitement et sur le traitement d'entretien

BLISSEL peut être débuté à tout moment après la manifestation d'une vaginite atrophique.

Traitement initial : une dose d'applicateur de gel vaginal par jour pendant 3 semaines (de préférence au coucher). En traitement d'entretien, il est recommandé de prescrire une dose d'applicateur deux fois par semaine (de préférence au coucher). Une évaluation de la poursuite du traitement après 12 semaines doit être effectuée par le médecin.

Pour initier et poursuivre le traitement des symptômes de la post-ménopause, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Si la patiente a oublié d'appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de l'application. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit pas être appliquée et la patiente doit poursuivre le schéma posologique habituel.

Administration

BLISSEL doit être appliqué dans le vagin à l'aide d'un applicateur doseur, en suivant attentivement les instructions contenues dans la notice et ci-dessous.

Une dose d'applicateur (applicateur rempli jusqu'à l'anneau qui sert de repère) délivre une dose d'1 g de gel vaginal contenant 50 microgrammes d'estriol. L'applicateur rempli doit être inséré dans le vagin et vidé, de préférence le soir.

Pour appliquer le gel, allongez-vous, avec les genoux pliés et écartés. Insérez doucement l'extrémité ouverte de l'applicateur profondément dans le vagin et enfoncez doucement le piston jusqu'au fond, aussi loin que possible pour vider le gel dans le vagin.

Après utilisation, retirez le piston de la canule puis, en fonction de la présentation, vous pouvez nettoyer ou jeter la canule comme indiqué dans les instructions de la notice.

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