Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Estriol 50.0 microgrammes
Excipients : 1 g de gel vaginal contient 1,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et 0,20 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.
EXCIPIENTS
Glycérol (E422)
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
Polycarbophile
Carbomère
Sodium hydroxyde (E524) (pour l'ajustement du pH).
Chlorhydrique acide (E507) (pour l'ajustement du pH).
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein.

·         Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre).

·         Hémorragie génitale non diagnostiquée.

·         Hyperplasie endométriale non traitée.

·         Antécédents de maladie thromboembolique veineuse idiopathique ou présence de maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·         Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (exemples : angor, infarctus du myocarde).

·         Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques

·         Porphyrie.

  • Hypersensibilité estriol
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Cancer du sein
  • Antécédent de cancer du sein
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Hyperplasie endométriale non traitée
  • Antécédent de maladie thrombo-embolique
  • Maladie thrombo-embolique veineuse
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Affection hépatique aiguë
  • Antécédent d'affection hépatique jusqu'à normalisation des tests hépatiques
  • Porphyrie
  • Infection vaginale
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Des effets indésirables de l'estriol sont habituellement observés chez 3 à 10 % des patientes traitées. Ils sont généralement transitoires et d'intensité légère.

En début du traitement, lorsque la muqueuse vaginale est encore atrophique, une irritation locale peut se développer sous la forme d'une sensation de chaleur et/ou de démangeaisons.

Les effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques menés sur BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal ont été classés par fréquence :

Classe d'organe

Fréquent (³1/100 ; <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 ; <1/100)

Rare (³1/10 000 ; <1/1000)

Affections des organes de reproduction et du sein

Prurit génital

Douleur pelvienne, rash génital

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Prurit au site d'application

Irritation au site d'application

 

 

Infections et infestations

 

Candidose

 

Affections du système nerveux

 

Céphalée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Prurigo

 

BLISSEL est un gel vaginal pour traitement local qui contient une très faible dose d'estriol et est associé à une exposition systémique auto-limitée (qui s'est avérée être pratiquement négligeable après application répétée). Par conséquent, il est très improbable qu'il produise les effets les plus graves de l'estrogénothérapie orale substitutive. Toutefois, d'autres effets indésirables très rares sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif systémique à plus forte dose, tels que :

·         tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes, telles que cancer du sein ou de l'endomètre (voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous traitement hormonal substitutif que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques Contre-indicationss et Mises en garde et précautions d'emploi ;

·         infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;

·         affections biliaires ;

·         troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;

·         probable démence.

  • Prurit génital
  • Douleur pelvienne
  • Rash génital
  • Prurit au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Candidose
  • Céphalée
  • Prurit cutané
  • Prurigo
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal impose l'arrêt immédiat du traitement.

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l'estriol n'est disponible.

À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes ayant subi une exposition involontaire.

Allaitement

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal est un médicament à base d'estrogènes seuls utilisé par voie vaginale.

Il doit être introduit dans le vagin à l'aide d'un applicateur doseur, selon les instructions de la notice.

Une dose d'applicateur (applicateur rempli jusqu'à l'anneau qui sert de repère) contient 1 g de gel vaginal, soit 50 microgrammes d'estriol.

Pour initier et poursuivre le traitement des symptômes de la post-ménopause, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Traitement initial : une dose d'applicateur par jour pendant 3 semaines (de préférence au coucher).

En traitement d'entretien, il est recommandé de prescrire une dose d'applicateur deux fois par semaine (de préférence au coucher). La poursuite du traitement devra être reconsidérée par le médecin après 12 semaines de traitement.

Si la patiente a oublié d'appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de l'application. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit pas être appliquée et la patiente doit poursuivre le schéma posologique habituel.

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