Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bleu patenté V (E131) sodique2.5 g
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium hydrogénophosphate dodécahydraté
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.

Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.

  • Repérage des vaisseaux lymphatiques
  • Repérage des territoires artériels
  • Repérage du ganglion sentinelle avant biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable

Contre-indications

Hypersensibilité au Bleu Patenté V, ou à l'un des excipients ou à l'un des colorants dérivés du triphénylméthane.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.

  • Hypersensibilité bleu patenté V
  • Hypersensibilité triphénylméthane
  • Grossesse

Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l'un ou plusieurs des effets suivants, d'apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d'un choc anaphylactique.

On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : coloration au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Coloration bleutée des téguments
  • Coloration au site d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTÉ lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données quant à l'excrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Repérage des territoires artériels : 10 mL maximum par voie intra artérielle

Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle: 1 à 2 mL par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation du BLEU PATENTE chez les enfants.

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