Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bléomycine sulfate quantité exprimée en bléomycine15.0 mg*
*15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.
EXCIPIENTS
Azote (E941) q.s.p

Indications thérapeutiques

·         Carcinomes épidermoïdes.

·         Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

·         Carcinomes testiculaires.

  • Carcinome épidermoïde
  • Lymphome hodgkinien
  • Lymphome non hodgkinien
  • Carcinome testiculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance respiratoire sévère.

·         Femme enceinte ou qui allaite.

·         En association avec un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l'arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association avec le brentuximab (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bléomycine
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·         Fréquent : réactions d'hypersensibilité telles que éruption (fréquence indéterminée) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Fréquence indéterminée : réactions potentiellement fatales : anaphylaxies/ choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, réactions idiosyncrasiques (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquence indéterminée : lésions cutanéomuqueuses régressant spontanément à l'arrêt du traitement, pigmentation cutanée (érythème flagellé), alopécies réversibles (10 à 15 % des cas), éruptions toxiques cutanées.

Affection musculo-squelettiques et systémiques

·         Fréquence indéterminée : sclérodermie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Très fréquent : toxicité pulmonaire incluant une maladie interstitielle pulmonaire (fréquent), qui peut progresser vers une fibrose pulmonaire (fréquent) potentiellement fatale.

La fibrose pulmonaire est l'effet indésirable le plus important. Elle est cumulative et survient en général après une dose totale de 300 mg ou plus tôt chez les patients à risques : sujet de plus de 70 ans, antécédent de radiothérapie pulmonaire, fonction rénale altérée, pathologie pulmonaire préexistante, exposition à de l'O2 à forte concentration (anesthésie).

Cette toxicité est symptomatique dans 10 % des cas et mortelle dans 1 % des cas. Le risque augmente avec certaines combinaisons de chimiothérapie : M-BACOD où la vincristine semble majorer la toxicité. La toxicité pulmonaire est moins importante lorsque la bléomycine est administrée en perfusion IV continue.

La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelle respiratoire.

Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.

Affections des organes de reproduction et du sein

·         Fréquence indéterminée : aménorrhée, azoospermie.

Affections vasculaires

·         Fréquence indéterminée : accidents thromboemboliques artériels (tels infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique) et des accidents thromboemboliques veineux (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) parfois fatals, syndrome de Raynaud pouvant évoluer vers la nécrose.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : nausée, vomissement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Fréquence indéterminée : diarrhée, iléus paralytique, des ulcères gastro-intestinaux (incluant un ulcère duodénal, du gros intestin/rectal ou gastrique), dysphagie, anorexie, douleur abdominale/douleur épigastrique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), lésions cutanéomuqueuses telles que mucite (fréquent) et stomatite (fréquence indéterminée) régressant spontanément à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : microangiopathie thrombotique potentiellement fatale (incluant un syndrome hémolytique et urémique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), toxicité médullaire.

Ce médicament a peu d'effet myélo ou immunosuppresseur.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquence indéterminée : nécrose au site d'injection, réactions hyperthermiques atténuées par les antihistaminiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction hyperthermique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Lésion cutanéomuqueuse
  • Pigmentation cutanée
  • Sclérodermie
  • Alopécie
  • Fibrose pulmonaire
  • Aménorrhée
  • Azoospermie
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Syndrome de Raynaud
  • Nécrose au point d'injection
  • Myélosuppression
  • Immunosuppression

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Contre-indiqué.

Allaitement

Contre-indiqué.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Veuillez noter que 15 mg d'activité de bléomycine correspond à 15 000 UI.

Posologie

La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m2 une à deux fois par semaine (cf. Préparation pour administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en perfusion continue, intra-musculaire ou même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les doses, de même que la voie d'administration et le rythme des injections, peuvent être modifiées en fonction du protocole décidé pour la tumeur considérée.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir ci-dessous et rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les données disponibles sont limitées dans cette population de patients. Les réductions de doses suivantes sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min :

Clairance de la créatinine du patient (ml/min)

Dose de bléomycine (en %)

≥ 50

100

40 à 50

70

30 à 40

60

20 à 30

55

10 à 20

45

5 à 10

40

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