BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre

·         Carcinomes épidermoïdes.

·         Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

·         Carcinomes testiculaires.

• Carcinome épidermoïde

• Lymphome hodgkinien

• Lymphome non hodgkinien

• Carcinome testiculaire

·         Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance respiratoire sévère.

·         Femme enceinte ou qui allaite.

·         En association avec un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l'arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Hypersensibilité bléomycine

• Insuffisance respiratoire sévère

• Grossesse

• Allaitement

·         Réactions hyperthermiques atténuées par les antihistaminiques; exceptionnellement, réactions anaphylactoïdes.

·         Lésions cutanéomuqueuses régressant spontanément après l'arrêt de la thérapeutique. Pigmentation cutanée (érythème flagellé).

·         Sclérodermie.

·         Alopécies réversibles (10 à 15 % des cas).

·         La fibrose pulmonaire est l'effet indésirable le plus important. Elle est cumulative et survient en général après une dose totale de 300 mg ou plus tôt chez les patients à risques : sujet de plus de 70 ans, antécédent de radiothérapie pulmonaire, fonction rénale altérée, pathologie pulmonaire préexistante, exposition à de l'O2 à forte concentration (anesthésie).

·         Cette toxicité est symptomatique dans 10 % des cas et mortelle dans 1 % des cas. Le risque augmente avec certaines combinaisons de chimiothérapie : M-BACOD où la vincristine semble majorer la toxicité. La toxicité pulmonaire est moins importante avec la voie IV continue.

·         La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelle respiratoire.

·         Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.

·         Aménorrhée, azoospermie.

·         Des accidents thromboemboliques artériels (tels infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique), parfois fatals, ont été rapportés chez des patients traités par la bléomycine généralement en association avec d'autres anticancéreux.

·         Syndrome de Raynaud pouvant évoluer vers la nécrose.

·         Nécrose au site d'injection.

Ce médicament a peu d'effet myélo ou immunosuppresseur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

• Réaction hyperthermique

• Réaction anaphylactoïde

• Lésion cutanéomuqueuse

• Pigmentation cutanée

• Sclérodermie

• Alopécie

• Fibrose pulmonaire

• Aménorrhée

• Azoospermie

• Accident thrombo-embolique artériel

• Infarctus du myocarde

• Accident vasculaire cérébral ischémique

• Syndrome de Raynaud

• Nécrose au point d'injection

• Myélosuppression

• Immunosuppression