Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bléomycine sulfate quantité exprimée en bléomycine15.0 mg*
*15 mg d'activité correspond à 15 000 Unités Internationales.
EXCIPIENTS
Azote (E941) q.s.p

Indications thérapeutiques

·         Carcinomes épidermoïdes.

·         Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

·         Carcinomes testiculaires.

  • Carcinome épidermoïde
  • Lymphome hodgkinien
  • Lymphome non hodgkinien
  • Carcinome testiculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance respiratoire sévère.

·         Femme enceinte ou qui allaite.

·         En association avec un vaccin vivant atténué et jusqu'à au moins six mois après l'arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité bléomycine
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Réactions hyperthermiques atténuées par les antihistaminiques; exceptionnellement, réactions anaphylactoïdes.

·         Lésions cutanéomuqueuses régressant spontanément après l'arrêt de la thérapeutique. Pigmentation cutanée (érythème flagellé).

·         Sclérodermie.

·         Alopécies réversibles (10 à 15 % des cas).

·         La fibrose pulmonaire est l'effet indésirable le plus important. Elle est cumulative et survient en général après une dose totale de 300 mg ou plus tôt chez les patients à risques : sujet de plus de 70 ans, antécédent de radiothérapie pulmonaire, fonction rénale altérée, pathologie pulmonaire préexistante, exposition à de l'O2 à forte concentration (anesthésie).

·         Cette toxicité est symptomatique dans 10 % des cas et mortelle dans 1 % des cas. Le risque augmente avec certaines combinaisons de chimiothérapie : M-BACOD où la vincristine semble majorer la toxicité. La toxicité pulmonaire est moins importante avec la voie IV continue.

·         La prévention de ces fibroses demande une surveillance régulière, tant clinique que fonctionnelle respiratoire.

·         Elles peuvent exceptionnellement survenir pour des doses cumulatives faibles.

·         Aménorrhée, azoospermie.

·         Des accidents thromboemboliques artériels (tels infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique), parfois fatals, ont été rapportés chez des patients traités par la bléomycine généralement en association avec d'autres anticancéreux.

·         Syndrome de Raynaud pouvant évoluer vers la nécrose.

·         Nécrose au site d'injection.

Ce médicament a peu d'effet myélo ou immunosuppresseur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction hyperthermique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Lésion cutanéomuqueuse
  • Pigmentation cutanée
  • Sclérodermie
  • Alopécie
  • Fibrose pulmonaire
  • Aménorrhée
  • Azoospermie
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Syndrome de Raynaud
  • Nécrose au point d'injection
  • Myélosuppression
  • Immunosuppression

Fertilité, grossesse et allaitement

Posologie et mode d'administration

Veuillez noter que 15 mg d'activité de bléomycine correspond à 15 000UI.

La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m2 une à deux fois par semaine (voir Préparation pour administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en perfusion continue, intra-musculaire ou même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les doses, de même que la voie d'administration et le rythme des injections, peuvent être modifiées en fonction du protocole décidé pour la tumeur considérée.

Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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