Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol hemifumarate 5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Mannitol
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc 03F58724 :
Macrogol 6000
Hypromellose
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort

Contre-indications

BISOPROLOL RPG est contre-indiqué dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

·         insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par intraveineuse,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés,

·         maladie du sinus,

·         bloc sino-auriculaire,

·         bradycardie symptomatique (<45-50 battements par minute),

·         hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),

·         asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·         troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères,

·         phéochromocytome non traité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         acidose métabolique.

BISOPROLOL RPG est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Hypotension < 100 mmHg
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes.

Fréquents (³ 1 % et < 10 %), peu fréquents (³ 0,1 % et < 1 %), rares (³ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (£ 0,01 %).

Affections cardiaques

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients avec antécédents d'asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.

Très rare : alopécie, les béta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Bradycardie
  • Elévation des triglycérides
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Syncope
  • Sécheresse lacrymale
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Bouffée vasomotrice
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Psoriasis
  • Aggrave un psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement dans les extrémités
  • Hypotension
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Hépatite
  • Impuissance
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Hallucinations

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration du bisoprolol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL RPG est généralement un traitement au long cours.

Le traitement par BISOPROLOL RPG ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.

Populations spéciales

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg d'hémifumarate de bisoprolol par jour.

L'expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n'y a toutefois pas d'éléments indiquant qu'il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Les comprimés de BISOPROLOL RPG doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

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